La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó esta semana un régimen de fármacos orales sin interferón de AbbVie, para el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica, Genotipo 1, inclusive para aquéllos coinfectados con el virus de inmunodeficiencia humana que causa el sida (VIH), trasplante hepático y cirrosis compensada.
Este régimen de drogas aprobado por FDA podría ser la esperanza de vida de millones de personas en el mundo y de más de 450 mil argentinos están afectados con hepatitis C crónica.
La aprobación del régimen oral libre de interferón para tratar esta enfermedad se basó en un robusto programa de estudios clínicos que evaluaron la seguridad y eficacia de estas drogas en más de 2.300 pacientes en 25 países.
El programa consistió de seis estudios clínicos pivotales de fase III, que demostraron tasas de curación de entre 95 por ciento y 100 por ciento en pacientes con hepatitis C crónica, genotipos 1a y 1b, incluidos pacientes naive y experimentados, y pacientes con cirrosis compensada.
Se evidenció, además, menos del 2 por ciento de falla virológica y más del 98 por ciento de los pacientes enrolados completaron el esquema terapéutico. La aprobación también se valió de los resultados de un estudio de Fase II que presentó tasas de curación del 97 por ciento en pacientes con trasplante hepático, y del 94 por ciento en coinfectados con VIH.
La infección crónica con el virus de la hepatitis C (VCH) actualmente afecta a más de 185 millones de personas en todo el mundo, y aproximadamente entre tres y cuatro millones de nuevas infecciones ocurren cada año.
El programa de investigación clínica de AbbVie incluyó estudios ambiciosos, controlados con placebo, que evaluaron a diversos grupos de pacientes con hepatitis C crónica. "Demostró elevadas tasas de curación, inclusive en pacientes cuyo tratamiento históricamente ha representado un desafío, como aquéllos con cirrosis, trasplante hepático o coinfección con VIH", explicó Fred Poordad, vicepresidente de asuntos médicos y clínicos del Instituto del Hígado de Texas, y profesor de medicina del Centro de Salud y Ciencias de la Universidad de Texas, San Antonio, quien formó parte de varias etapas de la investigación clínica con estas moléculas.
La hepatitis C es una enfermedad inflamatoria del hígado provocada por el virus de la hepatitis C (VHC)3. Una persona infectada genera una respuesta inmunológica, pero el VHC puede evadir al sistema inmunológico, por lo que el virus se instala y produce una infección crónica.
Con el paso del tiempo, el hígado comienza a verse cada vez más afectado, lo cual conduce hacia la fibrosis hepática o aparición de cicatrices en el hígado, causadas por la infección crónica de las células del órgano con este virus. Cuando el tejido cicatrizal crece y compromete la mayor parte del hígado, se produce cirrosis que, si continúa su curso, puede generar una falla hepática o un cáncer de hígado.
Este régimen de drogas aprobado por FDA que combina antivirales que tienen, cada uno, mecanismos de acción diferentes, y actúan a la vez sobre el virus en distintas etapas para evitar su replicación: ombistavir (un inhibidor de la proteína NS5A), paritaprevir (inhibidor de la proteasa NS3/4A), ritonavir (un inhibidor de la proteasa aprobado para el tratamiento del VIH y que actúa solo como potenciador del paritaprevir) y dasabuvir 250mg (inhibidor de la polimerasa no análogo denucleósido.
Severa ola de frío
La nieve paraliza a
gran parte de Europa
La nieve y el hielo arrasaron partes de Europa ayer paralizando el tráfico y causando apagones que afectaron a miles de hogares en Gran Bretaña. La nieve también cubrió partes de Suiza y el suroeste de Alemania y se pronosticó hasta 40 centímetros de nieve en partes de la Selva Negra alemana. En España, unas 18 provincias hacen frente a una ola de frío intenso que provoca inconvenientes en el tránsito y en los servicios.
Los conductores en Gran Bretaña tuvieron que abandonar sus autos o quedaron atrapados en vehículos por una intensa nevada anteanoche. Decenas de personas que viajaban de Sheffield a Londres pasaron la noche en una iglesia cuando su ómnibus quedó atrapado.
En partes del norte de Inglaterra se registraron 11 centímetros de nieve y la empresa eléctrica Western Power Distribution dijo que 36.000 usuarios se quedaron sin luz.
El aeropuerto John Lennon, de Liverpool y el Bradford, de Leeds, cerraron el viernes por la noche para despejar la nieve de las pistas. Los dos reabrieron ayer.
En Gran Bretaña, el servicio meteorológico pronosticó nevadas intensas, principalmente en el norte y hielo en las rutas.
En los Alpes franceses hubo júbilo por la llegada de la nieve, que estuvo prácticamente ausente desde el comienzo de la temporada de esquí. El pronóstico de 60 centímetros de nieve para el fin de semana en las zonas a más de 2.000 metros de altura resultó prometedor en una de las semanas más ajetreadas de las vacaciones de invierno, siempre y cuando los conductores pudieran llegar a las montañas.
El tráfico estaba detenido en las principales autopistas francesas y más de tres cuartas partes del país estaban bajo alerta meteorológico grave. Se instalaron refugios de emergencia para miles de personas que se cree deberán pasar la noche, varadas en la ruta.
La ola de frío causó al muerte de al menos siete personas en Polonia (donde la temperatura descendió a los 14 grados bajo cero) y cortes de carreteras, vías férreas y el suministro eléctrico en Hungría, la República Checa y Serbia.
En Hungría los valores no han sido tan bajos, sino que se han situado rozando los cero grados centígrados, pero se han unido al granizo y las lluvias para provocar numerosos problemas en el suministro eléctrico en las partes norte y este del país.
Por Nicolás Maggi
Por Leonardo Stringaro
Por Gonzalo Santamaría
Por Facundo Borrego
