La presidenta de la agencia europea EMA desaconseja la Sputnik por falta de datos

La presidenta de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) “desaconsejó” a los países miembros de la UE que autoricen con urgencia la vacuna rusa Sputnik V, porque "estamos a oscuras", alegando la insuficiencia de datos sobre las personas vacunadas. “Es un poco como la ruleta rusa”, remarcó Christa Wirthumer-Hoche, presidenta del consejo directivo de la EMA.

“Necesitamos documentos que podamos revisar. Por el momento no tenemos datos sobre los efectos secundarios de los vacunados”, subrayó. Esta es una queja que también han formulado otros científicos, ya que según alegan el laboratorio responsable de la vacuna, el Instituto Gamaleya de Moscú, no ha publicado toda la información disponible, como se hace rutinariamente en estos casos. Otros señalan que el estudio clínico de fase IIII, el decisivo, se hizo exclusivamente en Rusia, por lo que no toma en cuenta a poblaciones con características muy diferentes, algo que sí hicieron otras vacunas, como la Pfizer y AstraZeneca, que extendieron sus ensayos a varios continentes (Pfizer hizo parte de su estudio en Argentina, con 4.5000 voluntarios). Además, la publicación del ensayo de fase III se hizo de manera parcial con casi 20.000 voluntarios sobre un total de 40.000.

“Estamos a oscuras y por eso desaconsejo encarecidamente que se emita una autorización nacional con carácter de urgencia”, añadió Wirthumer-Hoche, instando a los países a esperar la luz verde del regulador europeo.

La Sputnik V dio un paso clave para su implantación en la Unión Europea (UE) la semana pasada con el inicio de su revisión por parte de la EMA, con sede en Ámsterdam.

Tras este anuncio, las autoridades rusas dijeron que estaban preparadas para suministrar vacunas a 50 millones de europeos a partir de junio.

“Podremos tener Sputnik V en el mercado en el futuro, pero solo cuando hayamos examinado los datos necesarios” basados en “las normas europeas de controles de calidad y eficacia”, insistió la representante de la EMA.

Varios países de la UE, impacientes por un proceso considerado demasiado lento, recurren a vacunas aún no aprobadas, como Hungría, que empezó a administrar la vacuna rusa a su población el mes pasado.

La República Checa y Eslovaquia también han hecho pedidos a Rusia. Italia ha manifestado interés en comprar vacunas Sputnik V ante el aumento de casos de Covid que padece.

El canciller austriaco, Sebastian Kurz, discutió a finales de febrero con el presidente ruso, Vladimir Putin, “la posibilidad” de entregas de Sputnik V, argumentando que las vacunas no deben ser objeto de “batallas geopolíticas”. Sin embargo, Kurz dijo que esperaría la aprobación de la EMA antes de utilizar la vacuna en Austria.

La revista científica The Lancet publicó el 2 de febrero los resultados intermedios del estudio de fase III de la vacuna Sputnik V en casi 20.000 personas. Son resultados parciales, dado que la fase III involucra a 40 mil voluntarios. Esta publicación era una de las condiciones sine qua non para autorizar la vacuna y que hasta ese dia imcumplía la Sputnik V, pese a que se había inoculado a millones de personas en Rusia y en el exterior. Argentina fue uno de los países que inició la aplicación de la vacuna rusa antes de que se publicaran los resultados de la Fase III.

The Lancet publicó el "análisis intermedio de eficacia" del ensayo clínico de 19.866 voluntarios. De estos, 14.964 recibieron la vacuna y 4902 un placebo. Se administraron las dos dosis con 21 días de diferencia y se alcanzó una eficacia del 91,6%. El cálculo se basa en el análisis de 78 casos confirmados de Covid-19: en el grupo que recibió el placebo se produjeron 62 casos, y en el grupo que recibió la vacuna, 16.