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Los peritos del Cuerpo Médico Forense explicaron que, bajo los criterios de la medicina legal, no se encontró un "Nexo Causal Directo" donde el cuadro infeccioso fuera la causa determinante de la muerte. En cambio, sí se comprobó una "concausalidad" en la que el fentanilo contaminado actuó como un factor concurrente. Para la causa judicial, esta certificación es fundamental, ya que los expertos ratificaron que el fentanilo del lote en cuestión estaba contaminado y que las bacterias fueron encontradas en la sangre de los pacientes.
Fentanilo: qué dice el informe
Según Infobae, bajo esas especificaciones científicas los peritos del Cuerpo Médico Forense concluyeron:
Nexo Causal Directo: Define aquellos casos en los que el cuadro infeccioso vinculado a los microorganismos con demostrada identidad fenotípica, molecular y genómica con los recuperados de las ampollas de Fentanilo de HLB PHARMA fueron la causa determinante del fallecimiento y/o enfermedad sin que existan otras condiciones médicas que puedan explicar dichos causales. No surgen casos de esta categoría en el relevamiento realizado”.
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Nexo Concausal:“Define aquellos casos en los que el cuadro infeccioso vinculado a los microorganismos con demostrada identidad fenotípica, molecular y genómica con los recuperados de las ampollas de Fentanilo de HLB Pharma constituye un factor agravante significativo de la condición clínica del paciente portador de un cuadro clínico complejo con múltiples comorbilidades y contribuyó al desenlace fatal. Guarda Relación con el Fármaco Contaminado". En este caso, el Cuerpo Médico Forense identificó 12 casos. En estas historias clínicas se determinó que el fentanilo contaminado, los pacientes con múltiples comorbilidades “contribuyó al desenlace fatal”.
Nexo Causal Fortuito: “Comprende aquellos casos en los cuales los pacientes presentan algún antecedente de infección que involucra a los gérmenes de estudio en coexistencia de eventos clínicos al momento de su fallecimiento con entidad suficiente para causar la muerte independientemente del antecedente mencionado. No obstante, ello, el cuadro infeccioso participó de la enfermedad del paciente”. En este caso se identificaron cuatro historias clínicas.
Casos no Clasificables con Fallecimiento: Hacen referencia a aquellos casos en los cuales existen documentos con fechas discordantes o existen documentaciones pendientes de remisión para su cierre. En este punto se identificaron cuatro pacientes.
En el documento de 30 fojas y firmadas por todos los participantes, se explica que: “Todos los pacientes evaluados presentaron en el curso de su internación algún episodio de infección asociada a alguno o ambos de los microorganismos involucrados en esta causa cuyos estudios microbiológicos certificaron la existencia de trazabilidad entre las bacterias halladas en los pacientes y aquellas recuperadas en. las ampollas de Fentanilo HLB PHARMA lote 31202 certificándose su identidad fenotípica, molecular y genómica”.
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“Todos estos procedimientos implican la disrupción de las barreras anatómicas naturales, lo que incrementa de manera significativa el riesgo de desarrollar Infecciones Asociadas al Cuidado de la Salud, entendidas como todos los procesos infecciosos que no estaban presentes ni en período de incubación al momento del ingreso del paciente a la unidad, y que son adquiridos durante el transcurso de su atención médicas. Las Infecciones asociadas al Cuidado de la Salud son eventos que irrumpen en la evolución clínica del paciente crítico incrementando su condición de riesgo con impacto en su evolución clínica, siendo un factor de riesgo independiente que incrementa la mortalidad”.
Por último detallaron que “la bacteria Ralstonia es un bacilo Gram negativo no fermentador oportunista que posee gran habilidad de supervivencia en condiciones de bajos nutrientes con posibilidad de sobrevivir en soluciones. No es un microorganismo habitualmente asociado a infecciones intrahospitalarias”, por lo tanto su presencia puede ser asociada a la contaminación en la etapa de elaboración del fentanilo en el laboratorio. Por el contrario la bacteria “Ralstonia no posee elevada patogenicidad, sin embargo, puede ocasionar evento séptico en pacientes inmunocomprometidos. Las infecciones por Ralstonia en pacientes críticos tienen implicancias significativas debido a su naturaleza oportunista y su perfil de resistencia a los antibióticos”: “Ralstonia picketii, Ralstonia mannitolilytica y Ralstonia insidiosa son patógenos emergentes con capacidad de ocasionar infecciones nosocomiales severas especialmente en pacientes con enfermedades subyacentes con incremento de la mortalidad”.
Y concluyen: "La Klebsiella es un bacilo gramnegativo, caracterizado por su elevada virulencia y capacidad infectante. A diferencia del microorganismo previamente mencionado se trata de un agente de elevada frecuencia de presentación como agente causal de infecciones asociadas al cuidado de la salud, especialmente en unidades cerradas de nuestro medio”.
Familiares de víctimas del fentanilo en Rosario
En Rosario, la historia arranca con Carla, una mujer que después de meses de angustia y de no entender qué había pasado, descubre que su padre de 68 años falleció por el fentanilo contaminado de un lote de HLB Pharma en el Hospital Italiano de Rosario. Este descubrimiento, lejos de ser un final, se convirtió en el inicio de una cruzada. Convencida de que hay muchas más familias en la misma situación, decidió buscarlas para unirse a la causa.
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En apenas 15 días, Carla logró contactar a 13 familias que están en las listas oficiales de víctimas y ya tiene otra decena de casos en espera de confirmación.
Carla, junto con la abogada Adriana Francese, está luchando para que más familias de Rosario se sumen a la querella. Con la cuenta de Instagram @casofentanilorosario, buscan ser un punto de encuentro y orientación. Su objetivo es muy claro: "hacer ruido" y acelerar las pericias judiciales para que se haga justicia.
Javkin exige respuestas sobre fentanilo contaminado
Luego de su declaración ante la Justicia por el caso, el intendente de Rosario, Pablo Javkin, reclamó: "Espero que ese aporte sea tomado en cuenta para tomar medidas más drásticas". "Me resulta realmente llamativo un caso que tiene más de 70 personas como posibles víctimas y no hay un detenido", comentó el funcionario. De esta manera expresó su disconformidad con los resultados de la pesquisa en los tribunales federales de La Plata, donde ingresaron las primeras denuncias por muertes y patologías derivadas de la aplicación del fármaco adulterado.
El jefe del Palacio de los Leones recordó que el municipio es uno de los querellantes en la causa que tiene a su cargo el juez Ernesto Kreplak. Desde ese lugar señaló que todavía "no hay una medida para sancionar a los posible responsables del hecho".
Javkin decidió contribuir con la Justicia porque algunos lotes del medicamento fueron distribuidos en centros de salud públicos y privados de la ciudad. "Estamos a la espera de que la investigación avance", comentó en cuanto a la situación de la red sanitaria local desde que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) lanzó el primer alerta en el inicio de mayo.
"Si bien esto surge hoy, esto empezó en Rosario con el laboratorio Apolo", remarcó el intendente rosarino. Así se refirió a los titulares de HLB Pharma, la firma apuntada por la producción de la sustancia contaminada: "Son los mismo actores en el mismo rubro y haciendo las mismas cosas".
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El mandatario local declaró por videoconferencia y reconstruyó la incursión de los empresarios el mundo de las droguerías. Entre estos antecedentes mencionó la vinculación de algunas personas la causa sobre la mafia de los medicamentos y otras posibles conexiones con denuncias contra Mario Roberto Segovia, el narcotraficante rosarino conocido como el Rey de la Efedrina.
¿Qué se sabe sobre el uso de fentanilo contaminado?
El escándalo por la distribución de fentanilo adulterado en hospitales y clínicas de distintas provincias está lejos de diluirse. El número de casos sigue en aumento. Los nuevos pacientes que se sumaron al expediente estaban internados en terapias intensivas de Córdoba. Los fallecimientos se dieron en circunstancias compatibles con la aplicación del fármaco. Los primeros indicios surgieron por informes médicos y alertas de instituciones sanitarias tras el retiro de los lotes observados.
La Justicia solicitó peritajes toxicológicos y el envío de historias clínicas en busca de un patrón común. También se esperan reportes de los hospitales y clínicas privadas que podrían haber recibido ampollas del anestésico defectuoso.
La causa apunta contra los laboratorios HLB Pharma y Ramallo, junto con la droguería Alfarma. Las tres firmas están en la mira por la distribución de los lotes contaminados en más de 20 jurisdicciones argentinas. La hipótesis principal en la investigación es que las partidas fueron entregadas sin controles de calidad previos y esto provocó una emergencia sanitaria a nivel nacional.
El avance de la investigación puede elevar la cantidad de víctimas fatales. Así se convertiría en uno de los mayores escándalos farmacéuticos de la historia argentina.
Santa Fe y Rosario, querellantes en la causa
El Hospital Italiano de La Plata fue el primero en ser aceptado como querellante en la causa. El gobierno de Santa Fe y la Municipalidad de Rosario tomaron la misma decisión tiempo después, al igual que cinco familias de pacientes fallecidos y el Ministerio de Salud de la Nación.
Por su parte, Javkin entregó documentos sobre las firmas vinculadas a la investigación e información sobre los vínculos de HLB Pharma y sus titulares con el laboratorio Apolo. Fuentes oficiales confirmaron la recopilación de habilitaciones, requisitos, pedidos de informes e intervenciones en otras causas que deberían vincularse con la actual.
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El escrito de nueve páginas que presentó el municipio enumeraba los efectos que tuvo el caso en Rosario: los medicamentos adulterados fueron suministrados en el Hospital de Emergencias Clemente Álvarez (Heca). Esto obligó a las autoridades a retirar las ampollas de circulación y tomar medidas extraordinarias, así como el rastreo de las partidas para ponerlas en resguardo y a disposición de la Justicia.
El texto presentado en los tribunales federales bonaerenses planteaba: "Ha habido un perjuicio directo, concreto y particular. También afectó el patrimonio del municipio (inversión en la adquisición), generó un riesgo sanatorial local, entre otras cuestiones".
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Por otro lado, los representantes del Poder Ejecutivo local señalaron que el tema "demanda alta seriedad en su abordaje, dado a que la adulteración de medicamentos conllevó un grave daño a la salud pública" por la aplicación del fentanilo. "Nuestra intervención implicaría un quid pro quo concreto. Entonces, no es un interés abstracto, sino la clara voluntad de contribuir activamente al esclarecimiento de los hechos como lo hemos venido haciendo y a la prevención de nuevas situaciones similares", añadieron.
En el escrito judicial dirigido al juez Kreplak se hacía mención a Apolo y sus titulares, vinculados a HLB Pharma. "No puede soslayarse la reiteración de actores, bajo nuevas razones sociales, operando en el mismo sector, en un marco de aparente desapego a los marcos regulatorios, agravado por una falla sistémica de control estatal, tanto a nivel penal como administrativo", plantearon desde el Palacio de los Leones.
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Las autoridades locales están convencidas de que "varios de los involucrados integran o han integrado los órganos societarios de las empresas responsables del producto contaminado" que dio origen a la investigación. A continuación, enfatizaron: "De hecho, se verificaría una continuidad estructural, comercial y operativa entre los laboratorios implicados en esta causa".
"Las personas jurídicas involucradas han mantenido activos registros de producción farmacéutica sin interrupción significativa y se encontraban habilitadas por autoridades competentes al momento de producir el fentanilo", acotaron desde el municipio. Así explicaron el envío a efectores públicos rosarinos como el Heca.
En la última parte del documento, la intendencia manifestó: "El Ejecutivo tiene la firme convicción de que, de haberse adoptado en su momento una respuesta judicial ejemplificadora respecto de los investigados como responsables de los hechos potencialmente delictuales, podría haber sido disuasoria de la reiteración de este tipo de inconductas incalificables que dieron lugar a una tragedia en la cual se lesionó retiradamente el valor supremo, la vida, además de la salud y la seguridad". Así, los funcionarios expresaron su deseo de "evitar que se perpetúe un ciclo de impunidad que afecta derechos fundamentales".
¿Qué pasó en Santa Fe con el fentanilo contaminado?
Ante las alertas nacionales, el Ministerio de Salud de la provincia dispuso con carácter urgente y preventivo que el fentanilo de HLB Pharma se dejara de utilizar de inmediato. Pocos días después, la cartera prohibió el uso de todos los demás productos registrados de la empresa y habilitó la compra de reemplazos terapéuticos para garantizar la continuidad de la atención en la red pública.
Además de las medidas preventivas, el gobierno provincial envió ampollas para realizar análisis en el Instituto Nacional de Medicamentos (Iname), dependiente de Anmat. Por otra parte, los investigadores aportaron muestras de pacientes que fueron examinadas en el Instituto Malbrán con el fin de determinar si efectivamente el fármaco fue la causa de infecciones con las bacterias Ralstonia pickettii, Klebsiella pneumoniae (Kpn) MBL y/o Klebsiella variicola (Kva).
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El alerta de Anmat dio paso a un abordaje integral del problema en la red sanitaria mediante el Programa de Farmacovigilancia de Santa Fe. Esto permitió articular medidas sanitarias y fortalecer los mecanismos de control y monitoreo sobre los medicamentos en circulación.
En paralelo con la acción judicial, el Ministerio de Salud de Santa Fe continúa enviando las notificaciones correspondientes a la investigación y analizando la información a partir del trabajo activo que se lleva a cabo para detectar e identificar todos los casos. Ninguno fue identificado después del alerta sobre el medicamento, una señal de que las medidas de control fueron eficaces para prevenir el uso de los fármacos contaminados.
Qué es el fentanilo
El fentanilo es un opioide sintético extremadamente potente, utilizado principalmente en entornos hospitalarios para el manejo del dolor severo y la sedación en pacientes críticos. Su potencia es aproximadamente 100 veces mayor que la de la morfina y 50 veces superior a la de la heroína, lo que lo convierte en una herramienta eficaz pero también en una sustancia de alto riesgo si no se administra adecuadamente.
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En Argentina, el fentanilo se emplea desde hace más de cuatro décadas en medicina humana y veterinaria, especialmente en procedimientos anestésicos y en unidades de terapia intensiva donde se requiere la conexión de pacientes a respiradores. Su uso está estrictamente regulado y no está disponible para la venta al público general, lo que ha contribuido a evitar crisis de consumo como las observadas en otros países.
Cómo empezó todo
El primer alerta lo dio el Hospital Italiano de La Plata a mediados de abril, donde se descubrió que las ampollas de esta droga elaboradas por esa firma contenía dos peligrosas bacterias, Ralstonia pickettii y Klebsiella pneumoniae, que resultaron ser resistentes a los tratamientos convencionales.
El fentanilo contaminado, utilizado entre abril y mayo, ya fue retirado de circulación por orden de la Anmat, que además suspendió a HLB Pharma y su socio coproductor Laboratorio Ramallo.
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La investigación sobre fentanilo contaminado avanza y Anmat suspendió a la sucursal Rosario de la droguería Alfarma.
Foto: La Capital / Archivo.
El juez Kreplak investiga las responsabilidades de la empresa HBL Pharma. En ese marco, se realizaron varios allanamientos, incluyendo a la droguería Nueva Era, de Rosario, que habría distribuido parte del lote contaminado.
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Uno de los focos de la investigación es el presunto sabotaje denunciado por el laboratorio HLB, ocurrido dos días antes del alerta de Anmat y cuatro antes de los allanamientos, según declaró su directiva. Se investiga el ingreso a la oficina de Garantía de Calidad, donde se destruyeron documentos clave que acreditan los procedimientos de fabricación y también desaparecieron registros de cámaras de seguridad.
Varios lotes de fentanilo bajo la lupa
El juez Kreplak ordenó una serie de medidas urgentes a la Anmat para localizar, retirar y preservar los lotes de fentanilo de uso clínico números 31244 y 31200. De esta manera, se suman al 31202 que era el lote inicialmente vinculado a graves infecciones hospitalarias.
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Se presume que las partidas en cuestión están contaminadas con las bacterias Ralstonia pickettii y Klebsiella pneumoniae, microorganismos que no forman parte de la comunidad intrahospitalaria y que provocan enfermedades graves, como neumonía. Se pidió, además, que Anmat informe cualquier reporte o novedad sobre otros posibles lotes del medicamento que puedan estar contaminados.
Según detalla Infobae, la Justicia solicitó a Anmat que se comunique con todas las droguerías registradas en el país para que informen si adquirieron ampollas correspondientes a los lotes 31202, 31244 y 31200 del Fentanilo HLB Pharma. En caso de haberlas comprado, pidió que informen lugar de almacenamiento, ya sea en stock o ya distribuidas. La intención es la recuperación inmediata de todas las ampollas de los lotes implicados, para ponerlas a resguardo judicial bajo condiciones estrictas de seguridad.
El juzgado también ordenó a los Ministerios de Salud provinciales y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires (Caba) “que recaben información urgente de todos los hospitales públicos y privados sobre pacientes infectados desde el primero de abril con Klebsiella pneumoniae MBL (sensible a tigeciclina, minociclina, colistina y aztreonam) y Ralstonia pickettii (sensible a TMS, minociclina y ceftriaxona). En cada caso, se pide indicar si se utilizó fentanilo, la marca comercial y el número de lote del producto.
En este marco, la División de Delitos contra la Salud Pública de la Policía Federal Argentina (PFA) fue autorizada a “diligenciar las medidas, incluyendo inspecciones, incautaciones y resguardo de los productos, con posibilidad de solicitar apoyo de otras fuerzas si fuera necesario”.
La oportuna denuncia de robo
El laboratorio HBL Pharma denunció un hecho de robo y vandalización en sus oficinas apenas dos días antes de que Anmat emitiera un alerta por el fentanilo contaminado que es investigado por la justicia. El episodio de inseguridad se registró cuatro días antes de que la Justicia ordenara allanar la firma.
Según publicó el diario Clarín, que cita a fuentes judiciales y policiales, el episodio de inseguridad fue denunciado el 11 de mayo de este año. Ya para ese momento, Anmat tenía información sobre una contaminación de enfermos tratados con el fuerte anestésico. Ese día, a las 17.30, un empleado de seguridad del laboratorio HLB Pharma denunció en un llamado al 911 un acto de robo y vandalismo en una oficina de la firma ubicada en la calle Tomkinson al 2054, en San Isidro.
Personal policial se presentó en el lugar y constató “gran desorden y roturas de equipos, materiales y objetos” donde están las oficinas administrativas y técnicas. Desconocidos destruyeron el área de Garantía de Calidad de HLB, donde hay documentación relacionada con la elaboración de los productos fabricados, entre otras cosas. También el área de informática y el archivo de garantías. Si bien se hizo un acta y se elevó el expediente a la Justicia, el caso no avanzó más.
Nueve días antes de ese robo, el 2 de mayo, el Hospital Italiano de La Plata alertó a la Anmat sobre un brote de neumonía por posible “contaminación cruzada” con una partida de fentanilo. Las pruebas confirmaron la presencia de las bacterias Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii. En ese marco, las sospechas apuntaron contra los proveedores de ese fármaco, HBL Pharma y su laboratorio Ramallo, responsables de la fabricación de fentanilo hospitalario.
El medio porteño sostiene que, además, según constaría en el expediente que tiene a su cargo el juez Ernesto Kreplak, desapareció la caja fuerte donde estaban las copias de seguridad de las cámaras internas. Varias semanas de filmaciones de todos los movimientos del laboratorio ahora ya no se pueden revisar.
La Anmat ordenó retirar los lotes con la anomalía y el 13 de mayo anunció la suspensión de la habilitación de los laboratorios. El 15 de mayo, dos días después, la Justicia Federal de La Plata ordenó allanamientos en los establecimientos mencionados y también en la droguería rosarina Nueva Era, encargada de la distribución del producto medicinal.
