El texto presentado ante la Justicia planteaba: "Ha habido un perjuicio directo, concreto y particular. Los medicamentos adulterados fueron suministrados en un hospital municipal. Nos obligó a sacar las ampolladas de circulación y custodiarlas poniéndolas a disposición del Tribunal, tomar medidas dentro del nosocomio ante las resoluciones del Anmat, lo cierto es que también afectó el patrimonio del municipio (inversión en la adquisición), generó un riesgo sanatorial local, medidas de gestión extraordinarias para su tratamiento, entre otras cuestiones".
Y agregaba: "Es un tema que demanda alta seriedad en su abordaje, dado a que la adulteración de medicamentos conllevó en el caso grave daño a la salud pública, con lo cual, nuestra intervención implicaría un quid pro quo concreto, entonces, no es un interés abstracto, sino la clara voluntad de contribuir activamente al esclarecimiento de los hechos como lo hemos venido haciendo y a la prevención de nuevas situaciones similares, sumando valor a la investigación penal desde información, soportes técnicos, equipos locales a disposición, pericias, testigos, colaboración institucional".
En el escrito judicial dirigido al juez Kreplak, se hacía mención al laboratorio Apolo y sus titulares, vinculados a HLB Pharma. "No puede soslayarse la reiteración de actores, bajo nuevas razones sociales, operando en el mismo sector, en un marco de aparente desapego a los marcos regulatorios agravado por una falla sistémica de control estatal, tanto a nivel penal como administrativo", plantea.
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"La información relevada por esta parte permite confirmar que varios de los involucrados en aquella causa integran o han integrado los órganos societarios de las empresas responsables del producto contaminado que dio origen a esta investigación. De hecho, se verificaria una continuidad estructural, comercial y operativa entre Laboratorio Apolo y los laboratorios implicados en esta causa. Las personas jurídicas involucradas han mantenido activos registros de producción farmacéutica, sin interrupción significativa, y se encontraban habilitadas por autoridades competentes al momento de producir el fentanilo distribuido a efectores públicos, entre ellos el Hospital de Emergencias Clemente Álvarez (HECA) de esta ciudad", se justificaba.
Hacia el final, el texto remataba: "El Ejecutivo tiene la firme convicción de que de haberse adoptado en su momento una respuesta judicial "ejemplificadora" respecto de los investigados como responsables de los hechos potencialmente delictuales, podría haber sido disuasoria de la reiteración de este tipo de inconductas incalificables que dieron lugar a una tragedia en la cual se lesionó retiradamente el valor supremo, la vida, además de la salud y la seguridad. Y es por todo ello, que con esta presentación se pretende coadyuvar a fin de evitar que se perpetúe un ciclo de impunidad que afecta derechos fundamentales, como la salud, la vida y la seguridad".
Fentanilo contaminado en Rosario
El secretario de Gobierno de Rosario, Sebastián Chale, detalló que desde un primer momento el municipio aportó información a la investigación, tanto al Sistema Nacional de Vigilancia Epidemiológica como a las autoridades judiciales.
“La droga fue adquirida mediante licitación pública, a un laboratorio que debía tener todos los controles de Anmat, y que a su vez fue comercializada por una droguería, por lo que no teníamos contacto directo con el laboratorio. En nuestro caso, la fue utilizada exclusivamente en el Hospital de Emergencias Clemente Álvarez (Heca)”, explicó el secretario de Gobierno. Y agregó: "Una vez que Anmat dio la primera alerta, inmediatamente se retiraron todos los lotes que había en circulación y cuando ordenó su retiro del mercado en abril, se devolvieron cerca de 300 dosis que aún quedaban en stock".
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Chale aclaró que la Municipalidad no compra directamente al laboratorio, sino que lo hace a través de droguerías que participan en licitaciones públicas con todos los controles administrativos que realiza el tribunal de cuentas. Y que es Anmat quien debe garantizar la confiabilidad de los productos que se comercializan en el país. El funcionario no descartó que el municipio avance también con un reclamo por daños y perjuicios, dado el perjuicio económico que significó tener que reemplazar de forma urgente los lotes retirados. “Este caso no solo afectó la salud pública; también trastocó la operatoria del sistema, tuvimos que salir a comprar de urgencia en otros lugares y desechar ampollas que ya habían sido adquiridas. Pero lo central es que se investigue a fondo y se determine la responsabilidad de quienes produjeron y distribuyeron un medicamento en condiciones irregulares”, concluyó.
¿Qué pasó en Santa Fe con el fentanilo adulterado?
Ante las alertas nacionales, el Ministerio de Salud de la provincia dispuso con carácter urgente y preventivo que el fentanilo de HLB Pharma se dejara de utilizar de inmediato. Pocos días después, la cartera prohibió el uso de todos los demás productos registrados de la empresa y habilitó la compra de reemplazos terapéuticos para garantizar la continuidad de la atención en la red pública.
Además de las medidas preventivas, el gobierno provincial envió ampollas para realizar análisis en el Instituto Nacional de Medicamentos (Iname), dependiente de Anmat. Por otra parte, los investigadores aportaron muestras de pacientes que fueron examinadas en el Instituto Malbrán con el fin de determinar si efectivamente el fármaco fue la causa de infecciones con las bacterias Ralstonia pickettii, Klebsiella pneumoniae (Kpn) MBL y/o Klebsiella variicola (Kva).
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El alerta de Anmat dio paso a un abordaje integral del problema en la red sanitaria mediante el Programa de Farmacovigilancia de Santa Fe. Esto permitió articular medidas sanitarias y fortalecer los mecanismos de control y monitoreo sobre los medicamentos en circulación.
Hasta el momento, el gobierno provincial envió 69 notificaciones al Sistema de Vigilancia de Salud sobre pacientes bajo sospecha de infección por exposición al fentanilo adulterado. En esa lista se incluyen 35 personas fallecidas. Todas recibieron previamente la medicación de los lotes reportados, pero aún se encuentra en investigación si el deceso se debe a esas aplicaciones. Sin excepciones, las internaciones fueron solicitadas por otras causas y el opioide fue utilizado de acuerdo al tratamiento de cada estado clínico.
En paralelo con la acción judicial, el Ministerio de Salud de Santa Fe continúa enviando las notificaciones correspondientes a la investigación y analizando la información a partir del trabajo activo que se lleva a cabo para detectar e identificar todos los casos. Ninguno fue identificado después del alerta sobre el medicamento, una señal de que las medidas de control fueron eficaces para prevenir el uso de los fármacos contaminados.
Qué es el fentanilo
El fentanilo es un opioide sintético extremadamente potente, utilizado principalmente en entornos hospitalarios para el manejo del dolor severo y la sedación en pacientes críticos. Su potencia es aproximadamente 100 veces mayor que la de la morfina y 50 veces superior a la de la heroína, lo que lo convierte en una herramienta eficaz pero también en una sustancia de alto riesgo si no se administra adecuadamente.
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En Argentina, el fentanilo se emplea desde hace más de cuatro décadas en medicina humana y veterinaria, especialmente en procedimientos anestésicos y en unidades de terapia intensiva donde se requiere la conexión de pacientes a respiradores. Su uso está estrictamente regulado y no está disponible para la venta al público general, lo que ha contribuido a evitar crisis de consumo como las observadas en otros países.
Cómo empezó todo
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Fentanilo bajo la lupa. "Todos los casos que están en estudio son previos al 8 de mayo, cuando Anmat emitió el alerta", destacó Fontana.
El primer alerta lo dio el Hospital Italiano de La Plata a mediados de abril, donde se descubrió que las ampollas de esta droga elaboradas por esa firma contenía dos peligrosas bacterias, Ralstonia pickettii y Klebsiella pneumoniae, que resultaron ser resistentes a los tratamientos convencionales.
El fentanilo contaminado, utilizado entre abril y mayo, ya fue retirado de circulación por orden de la Anmat, que además suspendió a HLB Pharma y su socio coproductor Laboratorio Ramallo.
El juez Kreplak investiga las responsabilidades de la empresa HBL Pharma. En ese marco, se realizaron varios allanamientos, incluyendo a la droguería Nueva Era, de Rosario, que habría distribuido parte del lote contaminado.
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Uno de los focos de la investigación es el presunto sabotaje denunciado por el laboratorio HLB, ocurrido dos días antes del alerta de Anmat y cuatro antes de los allanamientos, según declaró su directiva. Se investiga el ingreso a la oficina de Garantía de Calidad, donde se destruyeron documentos clave que acreditan los procedimientos de fabricación y también desaparecieron registros de cámaras de seguridad.
Varios lotes de fentanilo bajo la lupa
El juez Kreplak ordenó una serie de medidas urgentes a la Anmat para localizar, retirar y preservar los lotes de fentanilo de uso clínico números 31244 y 31200. De esta manera, se suman al 31202 que era el lote inicialmente vinculado a graves infecciones hospitalarias.
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Se presume que las partidas en cuestión están contaminadas con las bacterias Ralstonia pickettii y Klebsiella pneumoniae, microorganismos que no forman parte de la comunidad intrahospitalaria y que provocan enfermedades graves, como neumonía. Se pidió, además, que Anmat informe cualquier reporte o novedad sobre otros posibles lotes del medicamento que puedan estar contaminados.
Según detalla Infobae, la Justicia solicitó a Anmat que se comunique con todas las droguerías registradas en el país para que informen si adquirieron ampollas correspondientes a los lotes 31202, 31244 y 31200 del Fentanilo HLB Pharma. En caso de haberlas comprado, pidió que informen lugar de almacenamiento, ya sea en stock o ya distribuidas. La intención es la recuperación inmediata de todas las ampollas de los lotes implicados, para ponerlas a resguardo judicial bajo condiciones estrictas de seguridad.
El juzgado también ordenó a los Ministerios de Salud provinciales y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires (Caba) “que recaben información urgente de todos los hospitales públicos y privados sobre pacientes infectados desde el primero de abril con Klebsiella pneumoniae MBL (sensible a tigeciclina, minociclina, colistina y aztreonam) y Ralstonia pickettii (sensible a TMS, minociclina y ceftriaxona). En cada caso, se pide indicar si se utilizó fentanilo, la marca comercial y el número de lote del producto.
En este marco, la División de Delitos contra la Salud Pública de la Policía Federal Argentina (PFA) fue autorizada a “diligenciar las medidas, incluyendo inspecciones, incautaciones y resguardo de los productos, con posibilidad de solicitar apoyo de otras fuerzas si fuera necesario”.
La oportuna denuncia de robo
El laboratorio HBL Pharma denunció un hecho de robo y vandalización en sus oficinas apenas dos días antes de que Anmat emitiera un alerta por el fentanilo contaminado que es investigado por la justicia. El episodio de inseguridad se registró cuatro días antes de que la Justicia ordenara allanar la firma.
Según publicó el diario Clarín, que cita a fuentes judiciales y policiales, el episodio de inseguridad fue denunciado el 11 de mayo de este año. Ya para ese momento, Anmat tenía información sobre una contaminación de enfermos tratados con el fuerte anestésico. Ese día, a las 17.30, un empleado de seguridad del laboratorio HLB Pharma denunció en un llamado al 911 un acto de robo y vandalismo en una oficina de la firma ubicada en la calle Tomkinson al 2054, en San Isidro.
Personal policial se presentó en el lugar y constató “gran desorden y roturas de equipos, materiales y objetos” donde están las oficinas administrativas y técnicas. Desconocidos destruyeron el área de Garantía de Calidad de HLB, donde hay documentación relacionada con la elaboración de los productos fabricados, entre otras cosas. También el área de informática y el archivo de garantías. Si bien se hizo un acta y se elevó el expediente a la Justicia, el caso no avanzó más.
Nueve días antes de ese robo, el 2 de mayo, el Hospital Italiano de La Plata alertó a la Anmat sobre un brote de neumonía por posible “contaminación cruzada” con una partida de fentanilo. Las pruebas confirmaron la presencia de las bacterias Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii. En ese marco, las sospechas apuntaron contra los proveedores de ese fármaco, HBL Pharma y su laboratorio Ramallo, responsables de la fabricación de fentanilo hospitalario.
El medio porteño sostiene que, además, según constaría en el expediente que tiene a su cargo el juez Ernesto Kreplak, desapareció la caja fuerte donde estaban las copias de seguridad de las cámaras internas. Varias semanas de filmaciones de todos los movimientos del laboratorio ahora ya no se pueden revisar.
La Anmat ordenó retirar los lotes con la anomalía y el 13 de mayo anunció la suspensión de la habilitación de los laboratorios. El 15 de mayo, dos días después, la Justicia Federal de La Plata ordenó allanamientos en los establecimientos mencionados y también en la droguería rosarina Nueva Era, encargada de la distribución del producto medicinal.
Una denuncia previa en Entre Ríos
Mientras avanza la investigación sobre el fentanilo contaminado, una médica de Entre Ríos aportó un dato clave: ya en 2023, su equipo había denunciado un brote infeccioso vinculado a ampollas de dexametasona del mismo laboratorio ahora bajo sospecha.
Florencia Prieto, infectóloga del Sanatorio Garat de Concordia, contó que durante los meses de julio y agosto del año pasado detectaron una serie de infecciones poco frecuentes entre pacientes. La sorpresa llegó al analizar el origen: encontraron la bacteria dentro de ampollas cerradas de dexametasona, un corticoide de uso frecuente en tratamientos oncológicos, alérgicos e inflamatorios.
“Hicimos una denuncia al laboratorio HBL PHarma porque tuvimos un brote de infecciones asociadas a la misma bacteria que ahora está afectando a pacientes por las ampollas contaminadas. Lo informamos en agosto o septiembre, y la respuesta de Anmat llegó en octubre”, explicó Prieto al medio Despertar Entrerriano.
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El hallazgo fue claro: las ampollas, sin abrir, estaban contaminadas de fábrica. El equipo médico actuó de inmediato, retiró el lote del sanatorio y evitó una propagación mayor. Sin embargo, la médica lamentó que la respuesta oficial no estuviera a la altura de la gravedad del caso. “Nos respondieron como que el producto estaba bien. Nos dio un sabor amargo porque sospechamos que desestimaron la denuncia por venir del interior, de una ciudad pequeña”, expresó.
La dexametasona es un medicamento esencial en la práctica clínica, especialmente entre pacientes inmunocomprometidos. Una contaminación como la detectada puede derivar en infecciones severas o incluso muertes, por lo que cualquier indicio de riesgo debería encender las alarmas sanitarias.
Actualmente, tanto HLB Pharma como Laboratorios Ramallo están bajo investigación por el caso de fentanilo adulterado. Sin embargo, la doctora Prieto aclaró que, en 2023, la contaminación en Concordia afectó exclusivamente productos de HLB.
“Nos pareció importante hacer la denuncia en su momento. Por suerte actuamos rápido, pero la falta de reconocimiento o de acción adecuada deja una preocupación abierta”, concluyó.
