Un comité de expertos urgió ayer a los reguladores estadounidenses a aprobar la comercialización del “viagra femenino” o flibanserina, el primer fármaco diseñado para incrementar la libido de la mujer, siempre que se tomen medidas para que se prescriba de forma segura.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés) ya había rechazado este medicamento en dos ocasiones, debido a que su eficacia fue considerada muy modesta en comparación con el placebo. Pero generalmente el organismo regulador estadounidense sigue el consejo de estos comités.
Con 18 votos a favor y seis en contra, los expertos decidieron autorizar la venta de la flibanserina, a condición de que su fabricante Sprout Pharmaceuticals ponga en marcha procedimientos que aseguren que las usuarias estén plenamente conscientes de sus riesgos, como somnolencia, náusea, desmayos y disminución de la presión arterial.
Los expertos que votaron en contra citaron preocupaciones como las interacciones negativas con el alcohol y la ausencia de datos sobre los efectos que tiene el uso de este medicamento a largo plazo.
Pero la mayoría opinó que la aprobación de la flibanserina daría por primera vez una alternativa a las mujeres que padecen desinterés sexual, siempre que, además de especificar las contraindicaciones en las etiquetas, se entrene a los médicos y se continúen haciendo estudios tras la comercialización.
La recomendación a favor de la flibanserina ocurre tras meses de presión del fabricante de este tratamiento, destinado a mujeres no menopáusicas con bajo deseo sexual.
El caso suscitó polémica y grupos feministas lanzaron peticiones para que se aprobara el medicamento. En una de ellas, el grupo Even The Score acusó a la FDA de sexismo por rechazar dos veces la flibanserina, cuando el Viagra se comercializa desde 1998 para tratar la disfunción sexual masculina. La agencia negó categóricamente esta acusación.
En 2010, la FDA rechazó una primera solicitud. Inmediatamente después, la flibanserina fue vendida por su desarrollador inicial, el laboratorio alemán Boehringer Ingelheim, a la estadounidense Sprout Pharmaceuticals.
Después de haber tomado en cuenta varias deficiencias señaladas por la FDA, Sprout presentó una nueva fórmula en 2013, que fue rechazada una vez más. La agencia estadounidense sostuvo que la reducida diferencia de eficacia de la flibanserina con el placebo no justificaba los riesgos implícitos en el consumo del medicamento.
Para este tercer intento, Sprout Pharmaceuticals presentó nuevos datos, incluido un estudio que muestra que este medicamento no afecta la capacidad de las mujeres para conducir un auto.
Según documentos disponibles en el sitio en internet de la FDA sobre un ensayo clínico, las mujeres que tomaron flibanserina indicaron haber tenido en promedio 4,4 experiencias sexuales satisfactorias en un mes, contra 3,7 en el grupo que consumió el placebo y 2,7 antes de que se comenzara el estudio.
Según varios estudios médicos, al menos 40% de las mujeres presentarían diferentes grados de hipoactividad sexual.
Las propiedades afrodisíacas de la molécula de la flibanserina fueron descubiertas accidentalmente cuando fue probada como antidepresivo, al igual que ocurrió con el Viagra, que estaba destinado a ser un medicamento para combatir la hipertensión.
La psicóloga Leonore Tiefer, de la universidad de Nueva York y miembro del comité de consultas de la FDA en 2010, explicó en aquel momento que una píldora de este tipo corría el riesgo de decepcionar a un gran número de mujeres.
Según la experta, la complejidad emocional de la sexualidad femenina y los problemas derivados a menudo carecen de causas médicas.
Varios laboratorios grandes que estaban interesados en desarrollar el “viagra femenino” abandonaron sus investigaciones, como la estadounidense Pfizer en 2004, cuando desistió de hacer ensayos clínicos.
Ese año, un comité de consulta de la FDA recomendó rechazar un parche transdérmico de testosterona para mujeres desarrollado por Procter and Gamble. En 2011, un gel de testosterona para mujeres de BioSante también fracasó durante las pruebas clínicas.
