El regulador de fármacos de India aprobó este viernes la vacuna contra el coronavirus de AstraZeneca y la Universidad de Oxford para uso de emergencia, aunque el anuncio oficial aún no se hizo según la agencia Reuters. La aprobación allana el camino para su implementación en el segundo país más afectado por la pandemia. El organismo regulador, la Organización Central de Control de Normas de Medicamentos de la India (CDSCO), también está considerando otras dos vacunas, una de ellas de un laboratorio estatal de India. Reino Unido y Argentina autorizaron la vacuna con carácter de emergencia. Lo hicieron casi simultáneamente el miércoles. Pero mientras Argentina tiene 45 millones de habitantes India alcanza los 1.400 millones. Esto hace que la demanda india sea cuatro veces mayor que la de toda la Unión Europea, por ejemplo.
India quiere comenzar a administrar la vacuna cuanto antes. También está considerando las solicitudes de autorización de uso de emergencia para las vacunas de Pfizer/BioNTech y por Bharat Biotech, un consorcio estatal de la India.
Con más de 10 millones de casos, India tiene el segundo mayor número de infectados después de Estados Unidos, aunque su tasa de contagios ha bajado significativamente desde mediados de septiembre.
“Tanto AstraZeneca como Bharat Biotech obtendrán la aprobación”, arriesgó una de las fuentes a Reuters. “Todos los preparativos están teniendo en cuenta la fecha de hoy”. Las otras fuentes estaban menos seguras sobre las perspectivas de Bharat Biotech. “Tenemos esperanzas”, dijo otra fuente sobre la vacuna desarrollada con el Consejo de Investigación Médica de la India administrado por el gobierno.
Más de 50 millones de dosis de la vacuna AstraZeneca ya han sido almacenadas por su fabricante local, Serum Institute of India (SII), y una de las fuentes dijo que las vacunas podrían comenzar a transportarse desde el almacenamiento en frío a los estados de la India a partir del sábado. Una de las ventajas de la vacuna de Astrazeneca es que no requiere de frío extremo, ni siquiera del común en un freezer doméstico. Otra ventaja es que es la más barata de las que se están aprobando: solo 4 dólares la dosis.
El gobierno de India dijo el miércoles que Pfizer pidió más tiempo para presentar datos para la autorización de emergencia de la vacuna que desarrolló con la empresa alemana BioNTech.
AstraZeneca firmó un acuerdo con India para producir 1.000 millones de dosis de su vacuna para países de ingresos bajos y medios, reseña Hindustan Times, un diario local de gran difusión. La empresa, con sede en Pune, ha solicitado una autorización de emergencia para su vacuna.
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Gran Bretaña (MHRA) autorizó el miércoles la vacuna de AstraZeneca-Oxford, con la condición de que la vacuna se administre en dos dosis, y la segunda dosis entre 4 y 12 semanas después de la primera.
Esto al parecer tiene relación con que AstraZeneca hizo sus pruebas de fase 3 con dos dosificaciones diferentes. En esos regímenes de dosificación diferentes, la vacuna mostró una eficacia muy diferente: del 90% y el 62%. En los participantes que recibieron dos dosis completas con un mes de diferencia, la eficacia fue del 62%, y en los participantes que recibieron una media dosis seguida de una dosis completa, la eficacia fue del 90%. Pero este resultado fue producto de un error, según admitió AstraZeneca, y además se produjo en un grupo relativamente reducido de voluntarios.
La revista The Lancet publicó el informe de fase 3 de AstraZeneca y confirmó que el fármaco fue bien tolerado y no se registraron eventos graves de seguridad. Los datos publicados son de más de 20.000 participantes, hasta ahora, inscriptos en cuatro ensayos clínicos en el Reino Unido y en el Brasil y Sudáfrica. La bioseguridad de la vacuna, un aspecto fundamental para una vacuna que será administrada a, potencialmente, miles de millones de personas, parece ser así muy alta.
