Una médica entrerriana ya había denunciado al laboratorio en 2023. Qué pasó y cuál fue la respuesta que obtuvieron
Fentanilo bajo la lupa. Fein reclama que funcionarios nacionales den explicaciones en el Congreso.
Mientras avanza la investigación sobre el fentanilo contaminado, una médica de Entre Ríos aportó un dato clave: ya en 2023, su equipo había denunciado un brote infeccioso vinculado a ampollas de dexametasona del mismo laboratorio ahora bajo sospecha.
La doctora Florencia Prieto, infectóloga del Sanatorio Garat de Concordia, contó que durante los meses de julio y agosto del año pasado detectaron una serie de infecciones poco frecuentes entre pacientes. La sorpresa llegó al analizar el origen: encontraron la bacteria dentro de ampollas cerradas de dexametasona, un corticoide de uso frecuente en tratamientos oncológicos, alérgicos e inflamatorios.
“Nosotros hicimos una denuncia al laboratorio HLB Pharma porque tuvimos un brote de infecciones asociadas a la misma bacteria que ahora está afectando a pacientes por las ampollas contaminadas. Lo informamos en agosto o septiembre, y la respuesta de ANMAT llegó en octubre”, explicó Prieto al medio Despertar Entrerriano.
El hallazgo fue claro: las ampollas, sin abrir, estaban contaminadas de fábrica. El equipo médico actuó de inmediato, retiró el lote del sanatorio y evitó una propagación mayor. Sin embargo, la médica lamentó que la respuesta oficial no estuviera a la altura de la gravedad del caso. “Nos respondieron como que el producto estaba bien. Nos dio un sabor amargo porque sospechamos que desestimaron la denuncia por venir del interior, de una ciudad pequeña”, expresó.
La dexametasona es un medicamento esencial en la práctica clínica, especialmente entre pacientes inmunocomprometidos. Una contaminación como la detectada puede derivar en infecciones severas o incluso muertes, por lo que cualquier indicio de riesgo debería encender las alarmas sanitarias.
Actualmente, tanto HLB Pharma como Laboratorios Ramallo están bajo investigación por el caso de fentanilo adulterado. Sin embargo, la doctora Prieto aclaró que, en 2023, la contaminación en Concordia afectó exclusivamente productos de HLB.
“Nos pareció importante hacer la denuncia en su momento. Por suerte actuamos rápido, pero la falta de reconocimiento o de acción adecuada deja una preocupación abierta”, concluyó.
La Justicia Federal identificó más lotes de fentanilo contaminado, producido por la firma HLB Pharma en los Laboratorios Ramallo. El juez federal de La Plata Ernesto Kreplak ordenó una serie de medidas urgentes a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) “bajo apercibimiento de incurrir en delitos de acción pública” para localizar, retirar y preservar los lotes de fentanilo de uso clínico números 31244 y 31200. De esta manera, se suman al 31202 que era el lote inicialmente vinculado a graves infecciones hospitalarias que hasta ahora causó 34 muertes -15 de ellos en Rosario y uno en Santa Fe- aunque se especula con que el número de víctimas podría ser mayor.
Se presume que las partidas en cuestión están contaminadas con las bacterias Ralstonia pickettii y Klebsiella pneumoniae, microorganismos que no forman parte de la comunidad intrahospitalaria y que provocan enfermedades graves, como neumonía. Se pidió, además, que Anmat informe cualquier reporte o novedad sobre otros posibles lotes del medicamento que puedan estar contaminados.
Según detalla Infobae, la Justicia solicitó a Anmat que se comunique con todas las droguerías registradas en el país para que informen si adquirieron ampollas correspondientes a los lotes 31202, 31244 y 31200 del Fentanilo HLB Pharma. En caso de haberlas comprado, pidió que informen lugar de almacenamiento, ya sea en stock o ya distribuidas. La intención es la recuperación inmediata de todas las ampollas de los lotes implicados, para ponerlas a resguardo judicial bajo condiciones estrictas de seguridad.
El juzgado también ordenó a los Ministerios de Salud provinciales y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires (CABA) “que recaben información urgente de todos los hospitales públicos y privados sobre pacientes infectados desde el primero de abril con Klebsiella pneumoniae MBL (sensible a tigeciclina, minociclina, colistina y aztreonam) y Ralstonia pickettii (sensible a TMS, minociclina y ceftriaxona). En cada caso, se pide indicar si se utilizó fentanilo, la marca comercial y el número de lote del producto.
En este marco, la División de Delitos contra la Salud Pública de la Policía Federal Argentina (PFA) fue autorizada a “diligenciar las medidas, incluyendo inspecciones, incautaciones y resguardo de los productos, con posibilidad de solicitar apoyo de otras fuerzas si fuera necesario”.
A nivel país se confirmaron 69 casos y 33 muertes. Así lo señaló el más reciente Boletín Epidemiológico Nacional Nº 757, que consigna el parte de pacientes afectados internados en hospitales y clínicas de Santa Fe, Buenos Aires y Capital Federal. Cabe aclarar que en las últimas horas se sumó, además, un nueva víctima fatal en el hospital público de Balcarce, que no estaba incluida en el reporte y por eso la cifra que se maneja es de 34 muertes.
Santa Fe sigue siendo la provincia que más casos de complicaciones por la administración del fármaco reportó después de que la Administración Nacional de Medicamentos y Tecnología Médica (Anmat) advirtiera sobre los problemas detectados en un lote del potente anestésico producido por HBL Pharma y su laboratorio en Ramallo, prohibiera su uso comercialización y distribución y clausurara las firmas.
Con respecto a los 34 fallecidos a nivel país, se reparten entre Santa Fe, Buenos Aires y Capital Federal. El grupo más afectado fueron pacientes de sexo masculino, de 45 a 64 años (edad media 57 años). Las víctimas recibieron el medicamento cuando estaban en cuidados intensivos, lo que resultó en infecciones fatales. A la totalidad de los casos fallecidos se les suministró previamente el lote de fentanilo mencionado siendo 12 días la mediana entre la administración y el fallecimiento.
Se presume que la cantidad de víctimas irá en aumento porque no todas las clínicas y hospitales públicos del país denunciaron o registraron muertes por las bacterias mencionadas, que no suelen ser contraídas durante internaciones y producen, entre otras enfermedades, neumonía y resistencia a los antibióticos.
El fentanilo es un opioide sintético extremadamente potente, utilizado principalmente en entornos hospitalarios para el manejo del dolor severo y la sedación en pacientes críticos. Su potencia es aproximadamente 100 veces mayor que la de la morfina y 50 veces superior a la de la heroína, lo que lo convierte en una herramienta eficaz pero también en una sustancia de alto riesgo si no se administra adecuadamente.
En Argentina, el fentanilo se emplea desde hace más de cuatro décadas en medicina humana y veterinaria, especialmente en procedimientos anestésicos y en unidades de terapia intensiva donde se requiere la conexión de pacientes a respiradores. Su uso está estrictamente regulado y no está disponible para la venta al público general, lo que ha contribuido a evitar crisis de consumo como las observadas en otros países.
El primer alerta lo dio el Hospital Italiano de La Plata a mediados de abril, donde se descubrió que las ampollas de esta droga elaboradas por esa firma contenía dos peligrosas bacterias, Ralstonia pickettii y Klebsiella pneumoniae, que resultaron ser resistentes a los tratamientos convencionales.
El fentanilo contaminado, utilizado entre abril y mayo, ya fue retirado de circulación por orden de la Anmat, que además suspendió a HLB Pharma y su socio coproductor Laboratorio Ramallo.
El juez federal Ernesto Kreplak investiga las responsabilidades de la empresa HBL Pharma. En ese marco, se realizaron tres allanamientos, incluyendo a la droguería Nueva Era, de Rosario, que habría distribuido parte del lote contaminado.
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Uno de los focos de la investigación es el presunto sabotaje denunciado por el laboratorio HLB, ocurrido dos días antes del alerta de Anmat y cuatro antes de los allanamientos, según declaró su directiva. Se investiga el ingreso a la oficina de Garantía de Calidad, donde se destruyeron documentos clave que acreditan los procedimientos de fabricación y también desaparecieron registros de cámaras de seguridad.
Kreplak también solicitó a los ministerios de Salud provinciales que informen si hubo internaciones de pacientes que hayan recibido fentanilo desde el primero de abril con síntomas compatibles con infecciones por las bacterias señaladas.
El laboratorio HBL Pharma denunció un hecho de robo y vandalización en sus oficinas apenas dos días antes de que Anmat emitiera un alerta por el fentanilo contaminado que es investigado por la justicia. El episodio de inseguridad se registró cuatro días antes de que la Justicia ordenara allanar la firma.
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Según publicó el diario Clarín, que cita a fuentes judiciales y policiales, el episodio de inseguridad fue denunciado el 11 de mayo de este año. Ya para ese momento, Anmat tenía información sobre una contaminación de enfermos tratados con el fuerte anestésico. Ese día, a las 17.30, un empleado de seguridad del laboratorio HLB Pharma denunció en un llamado al 911 un acto de robo y vandalismo en una oficina de la firma ubicada en la calle Tomkinson al 2054, en San Isidro.
Personal policial se presentó en el lugar y constató “gran desorden y roturas de equipos, materiales y objetos” donde están las oficinas administrativas y técnicas. Desconocidos destruyeron el área de Garantía de Calidad de HLB, donde hay documentación relacionada con la elaboración de los productos fabricados, entre otras cosas. También el área de informática y el archivo de garantías. Si bien se hizo un acta y se elevó el expediente a la Justicia, el caso no avanzó más.
Nueve días antes de ese robo, el 2 de mayo, el Hospital Italiano de La Plata alertó a la Anmat sobre un brote de neumonía por posible “contaminación cruzada” con una partida de fentanilo. Las pruebas confirmaron la presencia de las bacterias Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii. En ese marco, las sospechas apuntaron contra los proveedores de ese fármaco, HBL Pharma y su laboratorio Ramallo, responsables de la fabricación de fentanilo hospitalario.
El medio porteño sostiene que, además, según constaría en el expediente que tiene a su cargo el juez Ernesto Kreplak, desapareció la caja fuerte donde estaban las copias de seguridad de las cámaras internas. Varias semanas de filmaciones de todos los movimientos del laboratorio ahora ya no se pueden revisar.
La Anmat ordenó retirar los lotes con la anomalía y el 13 de mayo anunció la suspensión de la habilitación de los laboratorios. El 15 de mayo, dos días después, la Justicia Federal de La Plata ordenó allanamientos en los establecimientos mencionados y también en la droguería rosarina Nueva Era, encargada de la distribución del producto medicinal.
Por Gonzalo Santamaría
Por Mila Kobryn