Multan al laboratorio Glaxo por ensayos clínicos con chicos pobres

La Justicia confirmó una multa por un millón de pesos al laboratorio estadounidense GlaxoSmithKline y a dos médicos argentinos por irregularidades en ensayos clínicos con chicos de familias pobres de las provincias de Santiago del Estero, Mendoza y San Juan. Entre 2007 y 2008, los niños fueron sometidos a las pruebas para la investigación y el desarrollo de una vacuna contra la neumonía y la otitis media.

El laboratorio y los dos investigadores incumplieron requisitos legales básicos para llevar adelante el procedimiento ante 14.000 menores de edad. Según algunas acusaciones, los médicos se aprovecharon de familias analfabetas para lograr el consentimiento de los padres y someter los chicos a las pruebas.

Las multas dispuestas fueron de 400 mil pesos para Glaxo mientras que a los médicos Héctor Abate y Miguel Tregnaghi se les impuso el pago de 300 mil pesos a cada uno.

La investigación fue realizada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), el organismo nacional dependiente del Ministerio de Salud de la Nación encargado del control de los remedios que circulan en el país.

Precisamente ayer la Anmat emitió un comunicado afirmando que la vacuna en cuestión "es segura" pero que existieron irregularidades en el procedimiento de selección de algunos pacientes. Eso, tras la constatación de que 12 niños que participaron del estudio fallecieron. La Anmat aseguró que "ninguna de esas muertes se vincula a la administración de la vacuna aplicada en el marco del estudio".

Precisó que todos esos pacientes "habían recibido placebo, es decir un símil de la vacuna sin ninguna sustancia activa", por lo que la vacuna "es segura".

"La vacuna se encuentra aprobada y en vigencia en más de 80 países (entre los que se incluye la Argentina), dentro los cuales se encuentran todos los de alta vigilancia sanitaria", destacó el organismo.

Según pudo saber La Capital ayer, el nombre comercial de la vacuna 10 valente desarrollada por Glaxo es Inflorix y estuvo en el mercado el año pasado. Fue distribuida por las obras sociales y, de acuerdo a la jefa de Epidemiología de la provincia, Andrea Uboldi, nadie debería temer sino estar confiado en el fármaco (Ver aparte).

Mendoza. En la provincia de Mendoza el escándalo tomó gran relieve al confirmarse que todas las pruebas se desarrollaron en el hospital público Humberto Notti donde se desempeña el médico Abate. El Ministerio de Salud provincial salió a despegarse del caso. "La responsabilidad plena cae sobre Abate", declaró Alejandro Aznar, subsecretario de Gestión de Planificación y Control de esa cartera.

En tanto, Abate salió a defenderse. Calificó la sanción como "injusta" y afirmó que mientras se llevaban a cabo los estudios "vinieron a Mendoza expertos mundiales en materia de neumococos que se mostraron sorprendidos de cómo se hacía la investigación".

En Mendoza se habrían sometido a las pruebas cerca de 5.000 de los 14.000 menores involucrados en el estudio en el país.

La noticia sobre la sanción se conoció ampliamente ayer, justo cuando a la provincia de Santa Fe terminaban de arribar miles de dosis de vacunas antineumocócicas enviadas por el Ministerio de Salud de la Nación.

Según pudo averiguar este diario, la marca comercial de las mismas es Prevenar 13 y pertenecen a otro laboratorio. El ministro de Salud de la provincia, Miguel Angel Capiello, precisó a La Capital que las vacunas van a estar repartidas en todos los establecimientos públicos que cuentan con "vacunatorio" (sala de vacunación), sean centros de salud u hospitales.

GlaxoSmithKline. Alejandro Lepetic, director médico del laboratorio Glaxo, adelantó que apelarán la medida. "La vacuna que se utiliza en este estudio ya ha sido aprobada para su comercialización por agencias reguladoras en más de 85 países. Lo digo para llevar tranquilidad a los niños y las familias que participaron", concluyó.

El laboratorio, así, subrayó que la multa no cuestiona la seguridad de la vacuna. La multa contra Glaxo es la más alta que se haya fijado en la historia de los ensayos clínicos en el país y marcó un antes y un después en las estrategias de control que el Estado venía aplicando sobre este tipo de experimentos.