La Asociación de Clínicas y Sanatorios de Rosario notificó a sus asociados sobre la necesidad de descartar los lotes de todos los fármacos producidos por HLB Pharma
Por Carina Bazzoni
La Anmat detectó un lote de fentanilo contaminado y lo comunicó a los ministerios provinciales.
Foto: La Capital / Archivo.
Fentanilo contaminado. Laboratorios Ramallo está en la mira de la Justicia.
La Asociación de Clínicas y Sanatorios Privados de Rosario reunió a todos sus asociados para relevar si habían advertido complicaciones en pacientes de terapia intensiva que podrían haber recibido el lote de fentanilo contaminado producido por HLB Pharma y Laboratorios Ramallo. "No tenemos ninguna evidencia de complicaciones en pacientes", señaló el vicedirector de la entidad, Rodrigo Sánchez Almeyda, en diálogo con La Capital.
Tanto HLB Pharma como Laboratorios Ramallo fueron clausurados por la Administración Nacional de Medicamentos y Tecnología Médica (Anmat) después de que un centro de salud de la ciudad de La Plata notificara sobre un brote de neumonía entre sus pacientes de terapia intensiva que se habría producido por la contaminación del fármaco que se emplea para el manejo del dolor severo y la sedación en pacientes críticos.
Ni bien el organismo nacional encargado de fiscalizar la seguridad de los medicamentos emitió los alertas (el primero prohibiendo la comercialización y el uso de un lote de fentanilo, el segundo clausurando los laboratorios y prohibiendo la circulación y el uso de todas las especializadas producidas allí) la Asociación de Clínicas envió una circular a todos sus asociados para que descarten las partidas de esos fármacos.
La Asociación de Clínicas y Sanatorios congrega a centros de salud privados de Rosario y su dilatada zona de influencia. En total suma 19 entidades asociadas, entre ellas los principales sanatorios de la ciudad.
"Pudimos notificar tempranamente, llegamos a tiempo y no encontramos ninguna evidencia de pacientes que hayan presentado complicaciones", señaló el médico y aclaró que si en los sanatorios y hospitales privados había partidas en stock de insumos producidos por HLB Pharma y el Laboratorios Ramallo se retiraron de circulación y se descartaron.
Según explicó, "lo que está bajo sospecha son las condiciones de bioseguridad de esos laboratorios, por eso advertimos a nuestros asociados sobre la necesidad de deshacerse de estos productos", aunque recalcó que "no hay evidencias de que hayan causado efectos en pacientes".
La misma recomendación llegó a todos los hospitales y centros de salud de la red pública. El Ministerio de Salud de la provincia ordenó "con urgencia" el retiro de un lote de fentanilo del Laboratorio HLB Pharma de todos los efectores del sistema de salud. Luego la medida se amplió al resto de los productos de esa firma.
Además se conformó una mesa técnica para monitorear la situación. Actualmente se desarrolla una investigación epidemiológica del caso de un paciente fallecido en la terapia del Hospital de Emergencias Clemente Álvarez (Heca).
Por su ubicación geográfica, a apenas 100 kilómetros de Rosario, Laboratorios Ramallo y HLB Pharma eran proveedores de importancia de medicamentos tanto al sector público, a través de licitaciones, como privado de la región.
De acuerdo a la información que presenta en su página web, la firma HLB Pharma comercializa unos 50 fármacos de distintas especialidades. Antibióticos como azitromicina, claritomicina, clindamicina o levoflaxacina; analgésicos y antiflamatorios como diclofenac, dipirona o keteloac; fármacos usados para el tratamiento de afecciones cardiológicas, di cardiología, diabetes, gastroenterología, ginecología, urología, higienizantes y barbijos.
Laboratorios Ramallo es una empresa farmacéutica productora de soluciones parenterales de pequeño y gran volumen. Entre ellas, el suero fisiológico es la más común.
El domingo pasado, la Anmat emitió un alerta para todos los hospitales y sanatorios del país. El documento informaba sobre la disposición del organismo, Nº 3156, de prohibir el "uso, distribución y comercialización" del lote 31.202, con vencimiento en septiembre del año próximo del Fentanilo HLB / Citrato de Fentanilo, concentración 0,05 mg/ml, en la forma farmacéutica solución inyectable, frasco ampolla por 5 ml (presentación x 100 ampollas, según VMN).
El organismo, además, ordenó al fabricante, la firma HLB Pharma, el recupero del mercado del producto, "debiendo presentar ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria de dicha diligencia".
La medida de la Amnat llegó después de que un sanatorio privado de la provincia de Buenos Aires notificara sobre "un presunto desvío de calidad del producto", afirma la disposición publicada en el Boletín Oficial. En ese centro de salud habían advertido un brote de neumonía en 18 pacientes internados en la terapia intensiva.
Los análisis demostraron que la enfermedad estaba causada por dos bacterias (la Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia picketti) que no formaban parte de la comunidad intrahospitalaria. Todos los pacientes afectados habían recibido la administración de Fentanilo HLB.
Entonces, el hospital tomó muestras de las ampollas que tenían en circulación y encontró que de las 12 muestras que se cultivaron, 10 mostraron la presencia de esos microorganismos.
La firma HLB Pharma se encuentra habilitada por Amat desde 2006 (disposición N° 4599) como “elaborador de especialidades medicinales, importador de especialidades medicinales y elaborador e importador de productos de higiene personal, cosméticos, y perfumes.
Todas esas tareas se desarrollan en su planta en San Isidro, provincia de Buenos Aires, y en el Laboratorio Ramallo, instalado en el parque industrial de esa ciudad de la provincia de Buenos Aires.
Por la forma en que se produce el fentanilo, la Anmat consideró que habría sido elaborado en las instalaciones de Laboratorio Ramallo, habilitado en 2022 (por la disposición N° 4212) para elaborar soluciones parentales de gran pequeño y gran volumen.
Para el organismo, las situaciones reportadas por el centro de salud "demostrarían a primera vista que se trataría de productos contaminados elaborados en un establecimiento con deficiencias en el cumplimiento de las buenas prácticas y por ello no se puede asegurar que los productos se hayan fabricado en el mismo cumplan, en forma uniforme y controlada, con los requerimientos de seguridad y eficacia de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización".
Un día después de prohibir la circulación de este fármaco, el lunes pasado, la Anmat emitió la disposición Nº 3158 que inhibe las actividades productivas de la firma HLB Pharma y el "uso, distribución y comercialización en todo el territorio de la República Argentina, de todos los productos registrados" a su nombre. Lo mismo para la firma Laboratorios Ramallo.
El martes, el organismo encargado de controlar la producción de medicamentos denunció el caso ante el juez federal Ernesto Kreplak.
