Según se anunció, junto con estas medidas preventivas el Ministerio de Salud conformó una mesa técnica para monitorear la situación y se habilitó a los hospitales públicos provinciales para realizar la compra y reposición con productos de otros laboratorios, con el objetivo de garantizar la continuidad de tratamientos sin afectar la atención de los pacientes.
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"Para ello, los equipos de salud cuentan con instrucciones precisas y alternativas terapéuticas seguras para cada caso. Se continúa trabajando de manera coordinada a partir de la fortaleza del Programa de Farmacovigilancia Provincial y de la información emitida por organismos nacionales, para garantizar la seguridad de los medicamentos utilizados en el sistema de salud", se precisó de manera oficial.
Una muerte que podría estar relacionada
Por estas horas se investiga si la muerte de un paciente en el Hospital de Emergencias Clemente Álvarez (Heca) está vinculada a la administración de fentanilo contaminado.
La Anmat ya había anunciado el cierre total del laboratorio HLB Pharma Group S.A y de los Laboratorios Ramallo, sociedad vinculada a la firma. En los últimos meses, la Anmat había establecido la prohibición de una serie de medicamentos de distinta índole producidos por la empresa.
Las inspecciones al laboratorio se aceleraron al detectar que, a raíz del consumo de uno de sus productos se habría producido un brote de neumonía por Klebsiella pneumoniae en La Plata y Rosario. Se trataba de un lote de fentanilo que presentaba irregularidades en la calidad y trazabilidad.
"La contaminación microbiana reportada en 18 pacientes por la administración del producto Fentanilo HLB, que se aplica a pacientes hospitalizados de alta vulnerabilidad a quienes el uso del producto contaminado puede acarrearles la muerte", detalla el Boletín Oficial.
La Anmat hizo público el caso
El caso se hizo público a partir de la decisión de la Asociación Nacional de Medicamentos y Tecnología Médica (Anmat) de prohibir el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de un lote de Fentanilo HLB fabricado por HLB Pharma y presuntamente producido en la planta de Laboratorios Ramallo.
El organismo determinó también clausurar ambas empresas y llevar el caso a la justicia federal de La Plata para que se investigue si la aplicación de esta droga causó la muerte de nueve pacientes internados en la terapia intensiva de un hospital de esa localidad.
HLB Pharma comercializa sus medicamentos en todo el país, por lo tanto la sospecha es que las ampollas de fentanilo contaminado llegaron también a otros centros de salud.
Según información a la que pudo acceder La Capital la partida de fentanilo contaminado ingresó en febrero a las farmacias de hospitales públicos y privados de la ciudad. "Esta empresa es una de los principales proveedores de esa especialidad, todos le compramos", indicaron fuentes del sector de la salud.
El fentanilo es un anestésico y analgésico mucho más potente que la morfina. En las terapias intensiva se lo utiliza como el "último opiáceo" que se se utiliza e pacientes que están intubados y necesitan asistencia mecánica para respirar. El fármaco permite que el paciente permanezca dormido y sin dolor. También se emplea en algunos posoperatorios.
En el caso del hospital de la ciudad de La Plata, el brote infeccioso que afectó a los pacientes de cuidados intensivos fue en abril. Entonces dieciocho pacientes presentaron casos de neumonía causados por dos bacterias, Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii, ambas resistentes a los antibióticos.
Eso llamó la atención de los directivos y profesionales del hospital, quienes iniciaron una investigación que se demoró más de lo previsto ya que nadie hubiera pensado que lo que estaba contaminado era el anestésico que habían recibido los pacientes.
Sin embargo en todos los casos se había suministrado el fentanilo producido por HLB Pharma. Nueve de esos pacientes fallecieron. Era algo impensado y el último lugar a investigar, pero los cultivos que realizaron después en otras ampollas del mismo lote corroboraron la presencia de bacterias.
Así, el brote fue atribuido a la contaminación del fármaco. Este lote, identificado con el número 31202 y con vencimiento en septiembre de 2026, estaba contaminado. Las autoridades del hospital de La Plata notificaron de la situación a la Amnat, que resolvió sacar de circulación el fentanilo producido por ese laboratorio y clausurar la planta productora Laboratorios Ramallo, de donde habrían salido las partidas contaminadas.
El comienzo de la historia
El domingo pasado, la Administración Nacional de Medicamentos y Tecnología Médica (Anmat) emitió un alerta para todos los hospitales y sanatorios del país. El documento informaba sobre la disposición del organismo, Nº 3156, de prohibir el "uso, distribución y comercialización" del lote 31202, con vencimiento en septiembre del año próximo del Fentanilo HLB / Citrato de Fentanilo, concentración 0,05 mg/ml, en la forma farmacéutica solución inyectable, frasco ampolla por 5 ml (presentación x 100 ampollas, según VMN).
El organismo, además, ordenó al fabricante, la firma HLB Pharma, el recupero del mercado del producto, "debiendo presentar ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria de dicha diligencia".
La medida de la Amnat llegó después de que un sanatorio privado de la provincia de Buenos Aires notificara sobre "un presunto desvío de calidad del producto", afirma la disposición publicada en el Boletín Oficial. En ese centro de salud habían advertido un brote de neumonía en 18 pacientes internados en la terapia intensiva.
Los análisis demostraron que la enfermedad estaba causada por dos bacterias (la Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia Picketti) que no formaban parte de la comunidad intrahospitalaria. Todos los pacientes afectados habían recibido la administración de Fentanilo HLB.
Entonces, el hospital tomó muestras de las ampollas que tenían en circulación y encontró que de las 12 muestras que se cultivaron, 10 mostraron la presencia de esos microorganismos.
La firma HLB Pharma se encuentra habilitada por Amat desde 2006 (disposición N° 4599) como “elaborador de especialidades medicinales, importador de especialidades medicinales y elaborador e importador de productos de higiene personal, cosméticos, y perfumes.
Todas esas tareas se desarrollan en su planta en San Isidro, provincia de Buenos Aires, y en el Laboratorio Ramallo, instalado en el parque industrial de esa ciudad de la provincia de Buenos Aires.
Por la forma en que se produce el fentanilo, la Anmat consideró que habría sido elaborado en las instalaciones de Laboratorio Ramallo, habilitado en 2022 (por la disposición N° 4212) para elaborar soluciones parentales de gran pequeño y gran volumen.
Para el organismo, las situaciones reportadas por el centro de salud "demostrarían a primera vista que se trataría de productos contaminados elaborados en un establecimiento con deficiencias en el cumplimiento de las buenas prácticas y por ello no se puede asegurar que los productos se hayan fabricado en el mismo cumplan, en forma uniforme y controlada, con los requerimientos de seguridad y eficacia de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización".
Un día después de prohibir la circulación de este fármaco, el lunes pasado, la Anmat emitió la disposición Nº 3158 que inhibe las actividades productivas de la firma HLB Pharma y el "uso, distribución y comercialización en todo el territorio de la República Argentina, de todos los productos registrados" a su nombre. Lo mismo para la firma Laboratorios Ramallo.
El martes, el organismo encargado de controlar la producción de medicamentos denunció el caso ante el juez federal Ernesto Kreplak.
