A pocas semanas de haber comenzado en la Argentina la campaña de vacunación contra el coronavirus, este lunes empieza a distribuirse el suero equino hiperinmune desarrollado por investigadores argentinos para el tratamiento de pacientes adultos con cuadros moderados a severos de coronavirus, que la Anmat aprobó a fines de diciembre. Va a estar disponible para uso hospitalario y bajo prescripción para las clínicas, obras sociales, prepagas o ministerios de salud que así lo soliciten.
Se trata de un medicamento producido por un grupo de investigadores argentinos que este mismo lunes recibirán la visita del presidente Alberto Fernández, quien tiene previsto recorrer los laboratorios de la Universidad Nacional de San Martín (UNSaM), donde se desarrolló el producto.
El estudio clínico de Fase 2/3 demostró que el medicamento reduce la morbimortalidad de los pacientes con cuadros moderados y severos de COVID-19, quienes luego de someterse a este tratamiento mostraron una mejoría considerable y disminuyeron la necesidad de internación en terapia intensiva y de asistencia respiratoria mecánica.
En diálogo con la agencia Télam, Fernando Goldbaum, director del Centro de Rediseño e Ingeniería de Proteínas de la UNSaM y socio fundador de la empresa biotecnológica Inmunova -dos de las instituciones que llevaron adelante el proyecto- precisó que el medicamento estará disponible “con alcance nacional”.
El suero equino, llamado “CoviFab”, es una inmunoterapia innovadora basada en anticuerpos policlonales que se aplica en dos dosis y puede reducir en un 45% la mortalidad, en un 24% la necesidad de internación en terapia intensiva y en un 36% el requerimiento de asistencia respiratoria mecánica.
“En pacientes que están empeorando y no desarrollan propia respuesta inmune a tiempo, el suministro de anticuerpos en forma exógena por esta inmunoterapia pasiva permite evitar la proliferación viral y darle tiempo al paciente para desarrollar su propias defensas, evitando la inflamación respiratoria generalizada que provoca esta enfermedad”, explicó Goldbaum.
Ante estos resultados, la ANMAT aprobó el registro de este medicamento “en condiciones especiales”, es decir, para aquellos infectados con cuadro moderado o severo. Lo hizo a partir de que se comprobó “por primera vez a nivel mundial que una inmunidad pasiva basada en anticuerpos tiene un efecto clínicamente relevante en pacientes severos hospitalizados”.
La secuencia del hallazgo de este producto es compleja pero breve: el caballo por naturaleza tiene una gran capacidad para generar anticuerpos. Existe un antígeno -extraído por ingeniería genética de la proteína RDB del virus SARS-CoV-2- que genera muchísimos anticuerpos cuando se lo inyecta al caballo.
Es la misma estrategia que se usó para la vacuna recombinante de la Hepatitis B. Y además la producción de sueros equinos hiperinmunes se utiliza desde hace años para el tratamiento contra el veneno de serpientes y alacranes o contra la toxina tetánica o contra el botulismo.
“Es el primer tratamiento innovador aprobado para ANMAT para el coronavirus desarrollado en Argentina”, agregó Goldbaum, quien es investigador del Conicet. El estudio clínico se realizó sobre 242 pacientes adultos (18 a 79 años) y permitió comprobar “de manera contundente” que el medicamento es “muy seguro y sus efectos adversos, muy leves”, lo que resultó determinante para la aprobación por parte del organismo público.
“Cuando empezó la pandemia, Inmunova ya estaba trabajando en el desarrollo de un suero de estas características para tratar el Síndrome Urémico Hemolítico (SUH), que es otra enfermedad mucho menos frecuente que el coronavirus, pero muy importante en la Argentina. Ya estábamos en fases clínicas avanzadas y vimos la oportunidad de adaptarlo al COVID-19, como una forma importante de producir una gran cantidad de anticuerpos para una terapia pasiva de alta efectividad, y con una tecnología, simple y robusta”, explicó el doctor Goldbaum.
El investigador superior del CONICET precisó que “en 70 días con un grupo inmenso académico de tres empresas” se logró “desarrollar un suero hiperinmune” para esta nueva enfermedad que apareció en el mundo, el cual demostró tener “un potencial neutralizante, es decir, la capacidad de frenar al virus”.
A nivel mundial se están realizando ensayos clínicos con sueros equinos en Brasil, México y Costa Rica, pero en estadios menos avanzado. Las principales características de este medicamento desarrollado en la Argentina son que aporta inmunidad pasiva y anticuerpos policlonales generados por hiperinmunización.
“Un tratamiento por inmunidad pasiva significa que a los pacientes se les suministra anticuerpos generados en otro organismo, en este caso, un equino que fue hiperinmunizado por una proteína que funciona como antígeno y es la que utiliza el virus (de la Covid-19) para entrar a la célula”, aclaró Goldbaum.
En tanto la hiperinmunización es una respuesta inmune “similar a la que produce la vacunación” pero generadas “con dosis muy altas” de la proteína que funciona como antígeno, que es inoculada “muchas veces” en el caballo para que “produzca gran cantidad de anticuerpos que luego son procesados biotecnológicamente para obtener fragmentos muy seguros que no producen efectos adversos y conservan una muy alta capacidad neutralizante”.
Por otro lado, los anticuerpos policlonales son “la respuesta de un organismo inmunocompetente que, enfrenado a un antígeno determinado, activa muchos clones capaces de responder a él”, a diferencia de los monoclonales, que “provienen de un solo clon”.
“En este caso usamos anticuerpos policlonales porque, al reconocer al antígeno de diferentes formas, genera mayor potencia, mayor capacidad neutralizante y menor posibilidad de que los mutantes no sean neutralizados”, agregó el especialista.
El científico explicó también que este tratamiento puede ser “eventualmente complementario” de otros como el trasplante de plasma de personas recuperadas o los anticuerpos monoclonales que se están desarrollando “en EEUU, Corea y otros países”.
En el caso de los pacientes denominados “críticos”, aquellos que están en terapia intensiva con asistencia respiratoria mecánica, no se ha demostrado todavía la efectividad y seguridad de este suero, por lo que “queda a criterio médico si lo prescribe”, aunque “no es una recomendación explícita que salga ni del estudio ni de la autorización de la ANMAT”.
La elaboración de suero a partir de anticuerpos de caballos fue un trabajo de articulación pública-privada encabezado por el laboratorio Inmunova y el Instituto Biológico Argentino (BIOL), la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud “Dr. Carlos G. Malbrán” (Anlis), con la colaboración de la Fundación Instituto Leloir (FIL), Mabxience, Conicet y la Universidad Nacional de San Martín (Unsam).
El proyecto fue uno de los seleccionados por la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación en la convocatoria “Ideas Proyecto Covid-19” de la Unidad Coronavirus, creada por el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, e integrada por el CONICET.
El proyecto de suero equino hiperinmune recibió financiamiento del Ministerio de Desarrollo Productivo a través de un crédito del FONDEP, en el marco del Programa de Asistencia al Sistema Productivo Nacional que apoyó la generación de insumos, equipamientos y soluciones para mitigar los efectos de la pandemia por el COVID-19 por parte de PyMEs, industrias, emprendedores, universidades e instituciones científico-tecnológicas.
A través de este programa, que puso en marcha la Secretaría de la Pequeña y Mediana Empresa y de los Emprendedores, se financiaron 214 proyectos por más de 2.300 millones de pesos, entre los cuales se destacan también la producción de los superbarbijos de tela anti viral, el desarrollo de test de detección del COVID-19 y la fabricación de respiradores de producción nacional.
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