Un hombre que se encontraba en estado de muerte cerebral tras participar como voluntario del ensayo clínico de un medicamento destinado a tratar trastornos neurodegenerativos, falleció hoy en Francia, según informó el hospital universitario de Rennes, en el que están hospitalizados los otros cinco voluntarios afectados. El estado de esas otras cinco personas se mantiene estable.
Todos los pacientes son hombres de entre 28 y 49 años que participaron en un estudio efectuado en 90 voluntarios por el laboratorio francés Biotrial para el grupo farmacéutico portugués Bial en busca de un medicamento para tratar problemas motores y de ansiedad ligados a enfermedades neurodegenerativas, según un cable de EFE.
El primero de ellos empezó el pasado domingo a presentar síntomas que se agravaron rápidamente, según Gilles Edan, jefe del servicio de neurología del hospital universitario de Rennes (noroeste de Francia), donde se llevó a cabo la prueba. La prueba, autorizada el pasado junio y actualmente interrumpida, comenzó en julio e iba a contar con la participación de 128 hombres y mujeres, tras haber sido validada la molécula en distintos animales, incluidos chimpancés.
Lo ocurrido tuvo lugar en la primera fase del ensayo terapéutico, con voluntarios sanos a los que se les había explicado “claramente” el protocolo y que eran conscientes de los riesgos, pese a que lo sucedido, en palabras de la ministra de Sanidad, Marisol Touraine, es “inédito”.
En esta primera etapa, según su Ministerio, se buscaba “evaluar la seguridad de empleo, la tolerancia, los perfiles farmacológicos de esta molécula en personas voluntarias sanas”. Un ensayo se desarrolla normalmente en tres fases y requiere entre diez y 15 años de investigación desde el desarrollo de una molécula en un laboratorio hasta la comercialización del medicamento. Los voluntarios afectados pertenecían al mismo grupo, recibieron la misma dosis, empezaron a tomar esa molécula el pasado 7 de enero y lo hicieron de forma repetida, a diferencia del resto de los participantes en la prueba. Las autoridades francesas desconocen la causa precisa de lo sucedido y si el accidente habría sido provocado por la molécula en cuestión o por la dosis proporcionada.
Por su parte, la farmacéutica portuguesa Bial aseguró hoy que la molécula utilizada en Francia para un ensayo clínico que ha dejado a una persona en estado de muerte cerebral y a cinco hospitalizadas siguió “todas las buenas prácticas internacionales”. La empresa recordó que esta nueva droga ya se había administrado a 108 pacientes “sin que ninguno de ellos presentase una reacción adversa de carácter serio o moderado”. Bial explicó que el ensayo tenía la aprobación de las autoridades reguladoras de Francia y del Comité de Ética, tal y como exigen las normas internacionales.
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