La CNN destacó en un informe la calidad de Argentina como centro de ensayos clinicos y la reconocida seriedad de su agencia de validación de medicamentos, la Anmat. En la carrera por el desarrollo de vacunas contra el Covid-19, según la Organización Mundial de la Salud, actualmente se están desarrollando 240 vacunas, aunque solo 63 están en desarrollo clínico. A su vez, en Latinoamérica, solo seis países realizan ensayos clínicos o planean participar en alguno. Argentina destaca, ya que autorizó ocho ensayos clínicos de vacunas, además de 22 estudios clínicos sobre medicamentos.
"La calidad del sistema sanitario argentino está muy bien y Argentina tiene tradición de ensayos clínicos. Hay varias ‘CRO’, las 'contract research organizations', que son organizaciones profesionales cuya misión es gestionar ensayos clínicos y que son de reconocido prestigio internacional”, le dijoa CNN Luis Ruiz-Avila, presidente ejecutivo de Ruti Inmune, una de las compañías españolas que actualmente hace pruebas en Argentina.
Aunque Brasil, Colombia, Chile, México y Perú también hacen ensayos clínicos de vacunas contra el Covid-19, los especialistas resaltan varios aspectos en los que destaca Argentina. "Tiene varias ventajas: experiencia en investigación, una agencia reguladora seria, la Anmat, que tiene la calificación de 'Reference Authority', que le da la OMS y la OPS. Si Argentina tiene aprobado algo, los otros países pueden aprobarlo también, más rápido, así como nosotros hacemos con la FDA de EEUU o la Unión Europea. Entonces es atractivo, sobre todo, para los productores de medicamentos y de vacunas que quieren estar en Latinoamérica”, explica Omar Sued, presidente de la Sociedad Argentina de Infectología y director de Investigaciones de la Fundación Huésped.
Actualmente en el país se desarrollan seis estudios de Fase tres, que es la etapa en la que los investigadores buscan confirmar la eficacia de la vacuna y su seguridad a gran escala, utilizando miles de voluntarios. El primero que se aprobó fue el de Pfizer y BioNtech, en julio de 2020, y que fue el más completo, al incluir las primeras tres fases de investigación. Unos 4.500 argentinos participaron de ese ensayo. Le siguieron, en agosto y septiembre, la autorización para los ensayos de Fase tres de Elea Phoenix, con la vacuna china de Sinopharm, y de Johnson & Johnson, con la de Janssen.
A su vez, el principio activo de la vacuna de AstraZeneca se produce en el país para toda la región. A fines de noviembre se aprobaron sus pruebas de Fase tres, junto con los estudios de la china CanSino Biologics. Esta última, al igual que la de Janssen, presenta como ventaja que solo requieren una dosis. En lo que va de 2021 ya se autorizaron dos ensayos: el de Merck, Sharp & Dohme (MSD), que acaba de ser cancelado por el laboratorio a nivel global luego de que los primeros resultados de sus investigaciones no fueron alentadores, y el de CureVac, con Bayer.
Vacuna española
En octubre de 2020 también se permitió avanzar con un ensayo de Fase dos para una vacuna experimental española, la Ruti. Es una vacuna orientada originalmente a la tuberculosis, que lleva más de 10 años de estudio. Aunque no es específica para el Covid-19, quieren probar si puede disminuir el riesgo de contraerlo. “Es una vacuna que estimula la inmunidad innata del organismo y tiene la capacidad de, posiblemente, proteger al individuo frente a distintos gérmenes respiratorios. No solamente tuberculosis, sino otros patógenos, incluyendo virus, como por ejemplo el Sars-CoV-2 (el que produce el Covid-19). No compite contra las vacunas que están hoy en boca de todos", explica el doctor Waldo Belloso, infectólogo y farmacólogo clínico del Hospital Italiano de Buenos Aires, quien está a cargo del ensayo en Argentina.
"Pueden ser mecanismos complementarios. De hecho, una de las cosas que estamos analizando, que vamos a analizar en el estudio que está en marcha, es la posibilidad de que las personas que hayan recibido ambas vacunas de manera secuencial, es decir, primero la vacuna Ruti y después la vacuna específica, pudieran tener mayor respuesta a la vacuna específica (contra Covid-19), tanto del punto de vista de las células como de los anticuerpos", agrega Belloso.
La Fundación Huésped, nacida a fines de los ochenta en respuesta a la propagación del VIH en el país, es una de las organizaciones que realiza más ensayos clínicos sobre vacunas contra el coronavirus en Argentina. Participa en el ensayo de Janssen, coordina el de Sinopharm y patrocina y coordina el de CanSino. La experiencia en el tratamiento y la prevención del VIH les han servido al enfrentar los estudios del Covid-19. “Tenemos muchísima experiencia en vacunas. Hacemos vacunas desde los primeros años de la epidemia de VIH, allá por el año 89. Empezamos con los primeros establecimientos y hacíamos permanentemente estudios. Todos los estudios de medicamentos de VIH se han hecho en la Argentina”, destaca Sued, quien está al frente de las investigaciones de la entidad.
Los ensayos clínicos duran, en general, entre uno y dos años, con revisiones periódicas a los participantes, que pueden variar desde llamados telefónicos hasta controles más complejos con hisopados y análisis de sangre. Pero eso parece no ser una complicación a la hora de conseguir voluntarios.Solo para el ensayo de la vacuna de CanSino buscan reclutar 4.000 voluntarios, pero la cantidad de pedidos los ha desbordado. "Tenemos 20.000 personas anotadas para recibir la vacuna y no les vamos a poder ni siquiera contestarles", comenta Sued.
Aunque hay sobrados motivos para que Argentina sea considerada para los ensayos clínicos de las grandes farmacéuticas mundiales, la coyuntura económica y sanitaria actual hace al país aún más atractivo.
“Económicamente es mucho más barato investigar aquí que en Europa o en Estados Unidos. Y además estamos en un país con mucha circulación comunitaria de Covid. Entonces la posibilidad de demostrar un efecto en este país es mucho más alta que hacerla en Australia, donde tenés que esperar años que se infecten personas", ejemplifica Sued con cierta crudeza. Es que esas ventajas son en realidad deficiencias o debilidades de Argentina: es "barata" porque sus salarios, medidos en dólares, son de los más bajos de la región, y si tiene alta circulación del virus del Covid, eso significa que tiene una situación sanitaria complicada. Algo que es ampliamente sabido y que se refleja enlos 49 mil fallecidos por Covid que suma hasta ahora Argentina.
Más allá de las facilidades que ofrece Argentina, ninguna de las vacunas que se están testeando están disponibles para el público en general en el país, aunque algunas, como la de Pfizer y AstraZeneca, ya cuentan con la autorización local de uso de emergencia. Pero como se sabe con Pfizer hubo un desencuentro que frenó el acuerdo. El gobierno nacional invocó exigencias inaceptables, pero Pfizer se distribuye o tiene contratos para hacerlo en unos 50 países.
Por el momento, lo única que se ha confirmado que estará disponible es la de AstraZeneca, cuyas dosis, según el gobierno y el mecanismo Covax de Naciones Unidas, llegarán en las próximas semanas para sumarse a las rusas de la Sputnik V, que es la única que actualmente suministra Argentina.
