Las razones de las demoras en la aprobación de la vacuna de Oxford/AstraZeneca

El diario The New York Times reveló los motivos de la postergación. No se sabe cuándo lograrán el visto bueno en Estados Unidos. Argentina es uno de los países que la espera para marzo, ¿llegará?
10 de diciembre 2020 · 12:45hs

Optimismo prematuro. De eso hablan en los Estados Unidos en relación a los anuncios que en su momento hizo el gobierno de Donald Trump en relación a la vacuna de Oxford/AstraZéneca que hoy enfrenta un futuro incierto. Según una extensa nota publicada en The New York Times una serie de "errores" en la presentación de la documentación correspondiente del laboratorio a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) impide poner una fecha a este desarrollo con el que los Estados Unidos tiene pensado vacunar al 60% de su población y en el que la Argentina tiene también sembradas buena parte de sus esperanzas para ponerle un freno a la pandemia.

De hecho, hace dos semanas, en un comunicado oficial la compañía anunció en su página, que en Argentina "el laboratorio mAbxience producirá 150 millones de dosis". Lo hicieron cuando comunicaron formalmente que la vacuna contra el covid había mostrado "una eficacia del 70%" en promedio en las pruebas, aunque de acuerdo con la cantidad de dosis aplicadas la efectividad es de hasta el 90%".

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Desde noviembre, las autoridades de Salud de la Argentina, nacionales y provinciales, vienen mencionando que la vacuna de Oxford llegaría al país no antes del mes de marzo. Ahora se conoció que las demoras tienen su origen en problemas del laboratorio con la FDA.

Según el diario estadounidense, "en la tarde del 8 de septiembre, los funcionarios de AstraZeneca tuvieron una conferencia telefónica con la FDA. La discusión cubrió un tema importante: ¿Qué tendría que hacer el laboratorio para ganar la "bendición" de la FDA? Pero los representantes de AstraZeneca, menciona el medio estadounidense, omitieron un dato crucial: dos días antes, la compañía había detenido silenciosamente los ensayos de su vacuna en todo el mundo, incluido un estudio en etapa avanzada en Estados Unidos, después de que un participante en Gran Bretaña se enfermara.

Fue unas horas después de la conferencia telefónica que salió a la luz la historia sobre los ensayos interrumpidos. Así fue como funcionarios clave de la FDA se enteraron de la noticia, según personas con conocimiento de estas discusiones.

"El comisionado de la FDA, Stephen Hahn, "quedó asombrado por el hecho de que AstraZéneca no revelara el freno del estudio a los reguladores, dijo una de las fuentes. El gobierno de los Estados Unidos había prometido más de mil millones de dólares a esta compañía para financiar el desarrollo y la fabricación de su vacuna y para suministrar a Estados Unidos 300 millones de dosis si resultaba eficaz. Los reguladores de la FDA esperaban mantenerse informados".

El resultado es que una vacuna que se esperaba que representara una parte sustancial (hasta el 60 por ciento) del suministro total de vacunas en Estados Unidos no tiene fecha cierta.

En agosto pasado, AstraZeneca y la Universidad de Oxford anunciaron un acuerdo con el gobierno argentino para producir en el laboratorio argentino mAbxience el principio activo de su vacuna, paso previo a su envasado en México y el reparto de las dosis en América Latina.

El gobierno de Alberto Fernández acordó la compra de 22 millones de dosis de la vacuna (aunque el laboratorio nacional producirá muchas más para otras partes del mundo) que comenzarían a distribuirse durante la primera mitad de 2021.

Esta vacuna es menos costosa y más fácil de almacenar durante períodos prolongados que algunas vacunas que ya también están en carrera. Lamentablemente, hasta ahora, los desarrolladores "ni siquiera ha terminado de inscribir a personas en su ensayo clínico en Estados Unidos. Una razón clave: el ensayo estuvo suspendido durante casi siete semanas porque la compañía" tardó en proporcionar datos a la FDA.

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