La pandemia de Covid obligó a acelerar los tiempos de los procesos de muchos ensayos clínicos vinculados a vacunas y a posibles tratamientos. También le abrió la puerta a pruebas inusuales como la que se conoció ayer: Reino Unido aprobó que un grupo de médicos y científicos reclute a voluntarios a los que deliberadamente se los infectará con el Sars Cov 2. Por ahora existe poca información sobre los detalles de este experimento, que en principio buscaría probar la eficacia de ciertas vacunas. "No es un procedimiento habitual en el campo de los ensayos clínicos. En rigor, yo no hablaría de ensayo clínico en este caso sino de un desafío en humanos, como lo han llamado los propios investigadores. Es un proyecto que implica enfermar a propósito a determinadas personas para, probablemente, evaluar las distintas reacciones ya sea en individuos que han sido vacunados o no, cuestión que aún no ha sido definida en la información a la que se tiene acceso", dijo la doctora en Ciencias Biomédicas, Karina Elmir.
La abogada, quien pertenece a tres comités de Ética en Investigación y es vicerrectora del Instituto Universitario Italiano de Rosario (IUNIR), además de docente de grado y posgrado en Bioética, tiene una amplia experiencia en el campo del desarrollo y supervisión ética de ensayos clínicos e investigaciones en general. En una charla con La Capital habló de lo que se conoce hasta el momento de estas pruebas que son financiadas por el gobierno británico.
Bajo esa modalidad, la de provocar deliberadamente la enfermedad a cierto grupo de personas, no hay demasiados antecedentes. La profesional recordó el experimento Tuskegee, que fue un estudio clínico que se desarrolló entre 1932 y 1972 y que contó con el aval del Servicio de Salud Pública de Estados Unidos. En aquellos tiempos la sífilis era una epidemia que generaba estragos, entonces se buscó que las personas se contagien adrede para ver cómo evolucionaban "naturalmente" cuando contraían la enfermedad.
"Este desafío humano en tiempos de Covid me recuerda a aquella experiencia. La pandemia generó un fervor muy positivo por la investigación, como nunca antes. Pero lo que debe quedar claro es que ningún estudio debe incumplir las pautas éticas y científicas, más allá de que estemos viviendo una situación extraordinaria que ha obligado a acortar los tiempos de ciertos procedimientos".
La polémica experiencia
Reino Unido quiere obtener "información única" sobre el coronavirus. Para ello, se comenzará a reclutar a personas de entre 18 y 30 años en buen estado de salud quienes serán monitoreados en forma permanente en los 14 días posteriores a la inoculación del virus (deberán permanecer en una institución médica durante ese período) y posteriormente se seguirán controlando. Se habla de unos 90 voluntarios en la primera etapa de esta experiencia.
"Que la persona que ingrese lo haga de manera voluntaria es una de las condiciones esenciales en toda investigación. El participante debe ser estrictamente informado de todo el proceso", remarcó Elmir, quien agregó: "La ética de la investigación obliga a que se cumplan ciertos requisitos éticos: validez científica, valor social del estudio, selección equitativa de los participantes, capacidad y antecedentes del equipo investigador, respeto por los participantes, entre otros".
Cobrar por ser voluntario
Uno de los aspectos que trascendió en relación al desafío humano que encaró Reino Unido, y que capta la atención en el mundo entero, es que los voluntarios cobrarán por poner el cuerpo, algo que es éticamente reprobable en los ensayos clínicos ya que esa paga puede atentar contra un pilar fundamental de estos procedimientos: la autonomía de la libertad.
"Es uno de los principios básicos de la bioética: respetar la autonomía de la voluntad. Eso implica que quienes llevan adelante la investigación tienen que informar debidamente todas las condiciones del procedimiento a los participantes, permitirles hacer preguntas, responder, explicar. Ese ejercicio autónomo de la libertad y respeto a la autonomía se materializa formalmente en el consentimiento informado", detalló Elmir.
"Que les paguen por participar ya plantea un dilema ético. ¿Hasta qué punto, por ejemplo, un estudiante que necesita el dinero es autónomo frente a la decisión de exponer su organismo a un contagio voluntario? ¿Sabe exactamente qué consecuencias puede tener? Porque, por un lado, están los efectos adversos que han sido referidos, pero también deben saber que pueden aparecer efectos no conocidos hasta el momento", señaló la abogada.
"Hay en marcha un montón de investigaciones. En este tiempo de pandemia se habilitaron muchos trabajos pero no siempre han seguido los requisitos éticos y metodológicos. ¿Nos quedamos con la idea de que estamos en guerra y hay que salir a investigar como sea? ¿Cuál es el costo humano?", se preguntó.
Pautas de los ensayos
Elmir explicó que dadas las particulares características de este momento a nivel mundial, muchos países (y organismos regulatorios internacionales) han publicado distintas pautas para regular estos aspectos. La Argentina tiene la resolución 908/2020, en la que justamente "se establecen pautas éticas y expectativas para la evaluación ética acelerada de investigación relacionada con Covid (basado en lineamientos de la OPS y la OMS)". Y si bien este marco es necesario y "rompe" con los tiempos de los pasos que se venían dando en el campo de la ciencia –expresó la doctora–, "los comités de ética deben tener un rol fundamental en estos momentos, realizando una revisión de cada estudio en tutela de los derechos de los sujetos y eso es imposible de pasar por alto".
Sin tratamiento
Otro aspecto que genera controversia sobre la experiencia que habilitó Reino Unido es que se está provocando a los participantes una enfermedad para la que no hay certeza de tratamientos específicos de alta eficacia.
"Los voluntarios deberán tener garantizada la atención sanitaria que corresponda, como en toda investigación, deben tener toda la información en lenguaje claro y comprensible y poder realizar todas las preguntas que crean oportunas, antes de la firma del Consentimiento Informado para su ingreso/aceptación", dijo Elmir, quien define al Consentimiento Informado (que de hecho debe firmarse en todo ensayo clínico o ante cada cualquier acto médico de intervención) como un "verdadero proceso, que se inicia con una buena información y resulta en una toma de decisiones compartidas" y no algo que "se lee rápidamente frente al profesional porque debe finalizarse un mero trámite administrativo”.
Recordó que además, es importante que exista el respaldo de una póliza de seguro que responderá si la persona sufre consecuencias no deseadas a raíz de su participación.
Experimentos y ensayos
Elmir consideró que es necesario que la población esté mucho más informada sobre estos temas para poder decidir. "En pandemia todos hemos conocido mucho más sobre ensayos clínicos y eso es bueno, pero hace falta más educación en estas temáticas tan sensibles e importantes, siguiendo la doctrina del acceso abierto donde la información científica no sea patrimonio exclusivo de un grupo y pueda sociabilizarse el conocimiento ".
Mencionó que "la historia de la ética de la investigación está plagada de experimentos de todo tipo y se ha ido regulando a nivel mundial de manera más estricta de acuerdo a las diferentes realidades de cada país. En esto hemos avanzado, sin duda". Y remarcó: "Es fundamental en estos tiempos seguir trabajando desde la Ética, éste y otros temas cruciales para la población en su conjunto”.
