La pandemia no se detiene pero tampoco la búsqueda de soluciones para intentar mitigar los efectos del virus en las personas. Por eso, en todo el mundo, médicos y científicos están probando tratamientos con distintas drogas, medicamentos biológicos y evaluando la eficacia y seguridad de vacunas. Los experimentos anidan la esperanza de encontrar opciones válidas para enfrentar al Covid y ponerle un límite. En Rosario también hay distintos equipos que trabajan en ese sentido. Desde el año pasado se presentaron al Comité Provincial de Bioética 70 ensayos clínicos relacionados con el coronavirus para ser desplegados en la ciudad. Los últimos 24 en los últimos cuatro meses.
Toda propuesta para probar una droga o la eficacia de vacunas que involucren la salud de los santafesinos debe pasar el filtro de ese comité, que evalúa cada investigación y la aprueba o la rechaza. El equipo de trabajo funciona desde 2011 y está integrado por profesionales de las ciencias biomédicas y las ciencias sociales, con experiencia en salud pública y bioética.
Entre los numerosos ensayos que obtuvieron el visto bueno para avanzar, algunos fueron más resonantes y convocaron a mayor cantidad de personas que otros.
Uno de los que más expectativas generó fue la prueba de la vacuna alemana CureVac, en la que se inscribieron más de 1.000 rosarinos. Y aunque los resultados no fueron los esperados en cuanto a la eficacia, sobre todo en mayores de 60 años, (el ensayo se hizo en distintas partes del mundo y las primeras conclusiones se informaron en junio), la experiencia fue enriquecedora para los investigadores locales y novedosa para la mayoría de los voluntarios que no habían estado incluidos jamás en un estudio de este tipo.
Otro de los trabajos que generó interés es el que intenta demostrar los efectos del remdesivir (único antiviral aprobado en EEUU para el tratamiento de pacientes Covid) combinado con inmunomoduladores en pacientes con enfermedad moderada y severa.
Porque ensayos clínicos hay muchísimos cada año (todo medicamento o tratamiento que existe se probó en humanos antes de salir al mercado, y tuvo que pasar por distintas fases), pero nunca habían tomado tanta relevancia, y si se quiere popularidad, como durante la epidemia de Covid, al menos en la Argentina. Tampoco había surgido tanto interés de voluntarios por sumarse a pruebas en las que, literalmente, hay que poner el cuerpo.
Las novedades
Según los registros oficiales, entre los últimos 24 ensayos clínicos presentados por distintos grupos de investigación para ser desarrollados en Rosario se encuentran: evaluación de seguridad y eficacia de mastinib combinado con isoquercetina, y cuidados de soporte, en pacientes hospitalizados Covid moderados y severos; anticuerpo monoclonal CPI-006 más tratamiento estándar en pacientes hospitalizados con síntomas leves a moderados; Ibuprofeno inhalatorio en pacientes Covid con infección respiratoria aguda causada por el Sars Cov 2; anticuerpo monoclonal SCTA01 en pacientes internados graves; evaluación de seguridad, eficacia e inmunogenicidad de vacuna recombinante con partículas similares a las del coronavirus en adultos de más de 18 años; spray nasal con carragenina en pacientes con Covid con alto riesgo de complicaciones; anticuerpo ADG20 utilizado de manera preventiva contra el Covid; eficacia y seguridad del medicamento proxalutamida en pacientes de sexo masculino, ambulatorios, con Covid que se presenta leve a moderado; anticuerpos monoclonales como monoterapia y como terapia combinada en personas con Covid leve a moderado y eficacia, seguridad y tolerabilidad del sotrovimab por vía intramuscular en pacientes de alto riesgo pero que no estén internados.
Muchos de estos protocolos, presentados desde marzo, ya recibieron el visto bueno del Comité de Bioética de Santa Fe y unos pocos están a la espera de su aprobación.
Los que menos tiempo de evaluación requerirán, según lo planteado por los investigadores, tienen un plazo de 90 días, y existe un porcentaje alto que tienen previsto un año de pruebas hasta obtener resultados.
El primero de los ensayos presentados en Rosario está fechado en abril de 2020 (a poco de que la pandemia comenzara a generar serios problemas en la población argentina) y su objetivo fue probar los efectos de la colchicina en casos graves y moderados de personas con Covid con el fin de reducir la mortalidad. Del trabajo, que forma parte de un gran estudio a nivel mundial, forman parte equipos médicos de distintas instituciones públicas y privadas de la ciudad.
Hay otros ensayos clínicos, por ejemplo, que no buscan evaluar drogas o vacunas o determinadas acciones tomadas a nivel poblacional en relación al Covid.
La importancia de cuidar a quienes se ofrecen como voluntarios de las pruebas
Los integrantes del Comité de Bioética destacan que básicamente se analiza el diseño metodológico de la investigación y la relación riesgo/beneficio para los sujetos. En ese sentido, “los riesgos deben estar minimizados y además estar justificados en función de los beneficios a obtener con los nuevos conocimientos”.
Agregan que se “profundizan aspectos vinculados a la seguridad de la droga o medicamento biológico a ensayar, sus antecedentes y efectos adversos, y en función de ello (se otorga) la justificación para la realización del ensayo”.
Los miembros del comité evalúan el uso de placebo (cuando el estudio es a doble ciego a un porcentaje de los voluntarios se le da la droga que se va a probar y a otro grupo una sustancia sin ningún efecto terapéutico), por lo tanto “debe estar justificado, porque no existen tratamientos efectivos para la enfermedad en cuestión y el tiempo de uso del placebo debe ser lo más acotado posible”, señalan.
Las presentaciones seguirán llegando porque la necesidad de que aparezcan medicamentos útiles para Covid es inmensa en todo el mundo. Aún no existe ninguno que específicamente pueda ser usado con garantías de éxito como preventivo o curativo.
Más allá de las vacunas, que representan la gran esperanza, contar con terapias efectivas para salvar a los enfermos es el gran desafío de la ciencia médica en este momento.
