Las autoridades sanitarias de Estados Unidos aprobaron este miércoles la píldora contra el coronavirus de Pfizer, lo que dará acceso a un tratamiento eficaz a millones de enfermos en momentos en que los contagios aumentan en EEUU y casi todo el Hemisferio Norte. Su uso se aprobó en adultos de alto riesgo y niños de 12 años o más que pesen al menos 40 kilos. Es la primera pastilla antiviral para el Covid-19 con luz verde de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), lo que permitirá que las personas infectadas la tomen en su casa, antes de que los síntomas se agraven y evitar así la necesidad de hospitalizarse.
La FDA subrayó que "esta aprobación proporciona una nueva herramienta para luchar contra el Covid-19 en un momento crítico de la pandemia, en el que están surgiendo nuevas variantes", agregó Patrizia Cavazzoni, científica de la FDA.
Cómo funciona
Paxlovid combina un nuevo medicamento antiviral llamado nirmatrelvir y uno más antiguo, ritonavir. El nirmatrelvir actúa bloqueando una enzima del coronavirus que necesita para replicarse. "La coadministración con ritonavir ayuda a ralentizar el metabolismo del nirmatrelvir, lo que permite que permanezca activo en el organismo durante más tiempo en concentraciones más altas para ayudar a combatir el virus", explica la publicación especializada Drugs.com. A diferencia de las vacunas, la píldora anticovid no se dirige a la proteína de pico, en constante evolución del coronavirus, utilizada para invadir las células.
La publicación agrega sobre la presentación y tratamiento: "Paxlovid se administrará a una dosis de 300 mg (dos comprimidos de 150 mg) de nirmatrelvir con un comprimido de 100 mg de ritonavir, dos veces al día durante cinco días. Una caja contiene cinco blíster de Paxlovid, en forma de comprimidos de nirmatrelvir coenvasados con comprimidos de ritonavir, que proporcionan todas las dosis necesarias para un tratamiento completo de cinco días. El tratamiento debe iniciarse al primer signo de infección o al darse cuenta de una exposición, para ayudar a los pacientes a evitar una enfermedad grave".
La semana pasada Pfizer publicó resultados actualizados que mostraban que el tratamiento reducía el peligro de hospitalización o muerte en un 89% si se administraba a adultos de riesgo a pocos días de los primeros síntomas. Al administrarse dentro de los primeros cinco días de síntomas, la eficacia fue de 88%.
En noviembre, el gobierno de Biden anunció que compraría 10 millones de tratamientos completos por 5.295 millones millones de dólares. El presidente Biden dijo que lo alentaban los "datos prometedores" de Pfizer. Y añadió que el medicamento "marcaría un paso importante en nuestro camino para salir de la pandemia".
En un movimiento inusual, la FDA no convocó a su panel habitual de expertos independientes para revisar en profundidad los datos relacionados con la píldora de Pfizer antes de esta autorización, cuyo tratamiento ya fue autorizado en la Unión Europea. Seguramente influyeron dos factores: la contundencia de los resultados del estudio clínico de Pfizer y la urgencia del momento, con otra ola de casos diarios en EEUU.
La autorización se produce en momentos en que los casos de coronavirus aumentan en Estados Unidos, impulsados por la variante Ómicron. Este 21 de diciembre se registraron 189.440 casos.
En noviembre, el gobierno de Biden anunció que compraría 10 millones de tratamientos completos por 5.295 millones millones de dólares. Pfizer dispone actualmente de 180.000 cajas o tratamientos en todo el mundo, de los cuales entre 60.000 y 70.000 se destinan a Estados Unidos. Las autoridades federales racionarán los primeros cargamentos para enviarlos a las zonas más afectadas del país. Pfizer dijo que la pequeña cantidad de suministros se debe al tiempo de producción, que toma alrededor de nueve meses. La compañía señaló que puede reducir a la mitad el tiempo de producción el próximo año.
El precio y el acceso de países pobres y de medios ingresos
Pfizer dijo que está en camino a producir 80 millones de tratamientos a nivel internacional el próximo año, bajo contratos con Gran Bretaña, Australia y otras naciones. Pero el costo de cada caja de Paxlovid, aún si se toma el precio mayorista pagado por el gobierno federal, es de 529 dólares, una suma elevada para las naciones subdesarrolladas.
El 16 de noviembre, Pfizer anunció que firmó un acuerdo de licencia para permitir un acceso global más amplio a su píldora contra el Covid-19. El acuerdo con Medicines Patent Pool, una organización de salud pública respaldada por las Naciones Unidas, permitiría a los fabricantes de genéricos hacer que la píldora esté ampliamente disponible en 95 países de ingresos bajos y medios que cubren el 53% de la población mundial, dijo la compañía.
Por su parte, el laboratorio Merck ha solicitado la autorización de emergencia para su píldora antiviral, molnupiravir. Los asesores de la FDA lo recomendaron tras una estrecha votación de 13 a 10 a finales de noviembre, luego de que los datos mostraran que reducía el peligro de hospitalización o muerte en un 30% entre los adultos de alto riesgo. Esto fue más bajo que un análisis anterior que sugería que el número podría rondar el 50%. La FDA no ha informado si autorizará el tratamiento.
Otro antiviral, el remdesivir, vendido bajo la marca Veklury, era el único antiviral aprobado por la FDA para el tratamiento del Covid-19 hasta hoy. Se administra por vía intravenosa.
