Medicamentos: ¿originales o copias?

La comisión de Salud y Acción Social de la Cámara de Diputados de la Nación podría modificar la ley 25.649, que regula la forma en que se prescriben los medicamentos. De concretarse, estos cambios impactarían a la hora de recetar fármacos. Especialmente, cuando se indican aquellos considerados hoy más modernos y complejos: los biológicos, biotecnológicos o biofármacos.

Es que, a diferencia de lo que ocurre actualmente, las modificaciones a la ley eliminarían la "justificación por marca", que no es otra cosa que la posibilidad de que el médico exprese claramente por qué elige un fármaco determinado bajo su nombre comercial. Si se deroga ese aspecto, se dejaría la puerta abierta para que puedan sustituirse originales por copias, que —en teoría— deberían ser más baratas pero también más peligrosas que los originales.

Y la preocupación que a primera vista podría leerse como una pirueta más del marketing farmacéutico tiene, sin embargo, una fundamentación científica.

"Actualmente el médico tiene tres maneras válidas de efectuar una receta —explica la doctora María Inés Bianco, abogada especialista en salud y discapacidad—. Primera: prescribe el medicamento por nombre genérico (o del principio activo) y el farmacéutico ofrece cualquiera de esa especialidad; segunda, coloca el nombre genérico y también el comercial, pero a pedido del paciente, el farmacéutico puede decirle qué otro tiene los mismos principios activos y bioequivalencia, aunque debe sellar y firmar la receta si el paciente acepta su sugerencia; tercera: el médico prescribe por marca y nadie puede cambiar su receta. Esta es hoy la única herramienta disponible para defender al paciente frente a los medicamentos copias o biosimilares que no cuenten con los estudios que garantizan su eficacia y seguridad".

Los medicamentos se dividen hoy en dos grandes grupos: los de síntesis química y los biológicos. Los primeros se elaboran a partir de estructuras pequeñas y sencillas, con ingredientes estables y a la manera en que se siguen los pasos de una receta.

Los biológicos, en cambio, obtienen sus principios activos a partir de líneas celulares vivas —grandes moléculas, generalmente proteínas— y permiten aportar, por ejemplo, lo que al organismo le falta: insulina humana para los diabéticos u hormona de crecimiento humana para aquellos que, como Lionel Messi, la necesitaba imprescindiblemente para alcanzar su estatura actual. Por su diseño, estos biofármacos están orientados hacia dianas o targets más específicos. Por eso son más eficaces, tienen menos efectos adversos y han mejorado el pronóstico de muchas enfermedades complicadas.

Los originales y las copias no son un problema sólo en la industria cultural, la de la moda o la alimentación. Impactan también en la salud con especial riesgo en los biofármacos, orientados generalmente al tratamiento de patologías complejas. Por ejemplo, el cáncer o algunas de las "enfermedades raras o poco frecuentes", una denominación que reúne más de 6.000 condiciones que se dan en pocas personas (en promedio, una cada 2.000) pero que, cuando ocurren, son difíciles de diagnosticar y de tratar.

Inés Castellano, quien preside la Federación Argentina de Enfermedades Poco Frecuentes (Fadepof), es mamá de una joven de 24 años que recibió las mismas inyecciones que Lionel Messi. "Mi hija tenía un tipo de déficit de hormona de crecimiento —cuenta Inés—. De no haber sido tratada, difícilmente hoy mediría más de 1,30 contra el 1,55 m actual. Tengo otras hijas y me di cuenta desde chiquita que no seguía el crecimiento de sus hermanas. Pero el pediatra me aconsejaba esperar. Me decía «señora, con su altura, ¿qué pretende?». Yo insistí, le hicieron análisis y, sí, le faltaba hormona".

Durante 10 años, la hija de Inés Castellano recibió a diario las inyecciones que le iban a permitir crecer. Empezó y terminó su tratamiento siempre con la misma marca de biofármaco. "Como estos medicamentos no se producen de manera idéntica —afirma la presidenta de Fadepof—, a nivel internacional se recomienda enfáticamente que no haya intercambio de marcas, porque eso puede variar el efecto terapéutico o producir reacciones adversas y no saber a qué producto atribuírselo. Si se empezó con un biosimilar que haya cumplido con los requisitos para ser aprobado por la autoridad sanitaria no hay inconveniente en seguir con ese. Lo que no se aconseja es cambiar, ya sea de biosimilar a original o viceversa, a menos que el médico lo considere necesario y asuma los posibles riesgos de esa modificación".

Inés Castellano dice que si se aprueba la modificación a la ley y el médico ya no puede prescribir por marca, existe el riesgo de que el paciente reciba cualquier medicamento. "Y no sólo eso —puntualiza—, sino que además de prosperar los cambios en la ley de prescripción sería el farmacéutico y no el médico tratante quien pueda decidir la intercambiabilidad de un fármaco por otro, en el momento de la dispensa".

Un largo camino

Christian Höcht, farmacéutico, profesor asociado de la cátedra de Farmacología de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la UBA, explica que para aprobar un medicamento nuevo u original de cualquier tipo el laboratorio se deben hacer numerosos estudios, entre éstos estudios clínicos (es decir, en personas), y demostrar que es efectivo, seguro y que introduce además una mejora en el tratamiento.

"Una vez que es autorizada una especialidad nueva el laboratorio que desarrolló la droga tiene una exclusividad de venta generalmente por 10 años —aclara Höcht—. Después, otros pueden producirlo también para mejorar la accesibilidad. De los productos de síntesis química es posible obtener una copia idéntica".

Esa copia idéntica se llama «genérico» únicamente cuando existen estudios que demuestren que aporta el mismo principio activo en igual cantidad y velocidad y asegure que la misma cantidad de fármaco en el organismo realiza el mismo efecto terapéutico”.

En la Argentina, en realidad, no existen auténticos genéricos: se prescribe por “nombre genérico”. Pero esto no es lo mismo que dispensar un medicamento que haya demostrado con estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad un idéntico efecto terapéutico.

“La autoridad de aplicación en nuestro país —continúa el doctor Höcht— exige estudios de biodisponibilidad sólo para un pequeño número de moléculas llamadas «de alto riesgo sanitario» (litio, ácido valproico, carbamazepina, entre otros). Sin embargo, la sustitución o intercambiabilidad de copias de medicamentos obtenidos por sintesis química no suelen revestir grandes riesgos. De hecho, en el mercado argentino se comercializa una gran cantidad de copias de medicamentos que no han demostrado con estudios ser bioequivalentes a los originales. Por eso son «copias», no genéricos”.

Con los biológicos, el panorama es otro: aunque se elaboren a partir de las mismas líneas celulares, presentan una gran variabilidad, heterogeneidad e inestabilidad físico-química y contienen cantidades mínimas de impurezas que no deben superar ciertos valores bajo el riesgo de que alteren el efecto terapéutico y desencadenen reacciones indeseadas. El proceso de elaboración es muy sofisticado y siempre se presentan diferencias entre los biológicos originales y los biosimilares. Es, decir, no hay identidad posible entre el original y la copia.

“Las principales agencias sanitarias del mundo están regulando la aprobación de los biosimilares con estudios clínicos comparativos con el medicamento de referencia u original. Esos estudios consisten en un seguimiento de un grupo de pacientes durante un período determinado para conocer los parámetros de seguridad y eficacia en relación con la terapia estándar o con un placebo”, agrega el farmacéutico. Sin embargo, en nuestro medio, algunos biosimilares han sido aprobados sólo tras presentar documentación referida a su aparente similitud con la molécula original, pero sin ninguna investigación que respalde tal afirmación.

Desde Fadepof, la seguridad del paciente es considerada un principio rector. Por eso proponen,que como en otros países, “el mismo packaging del producto exprese con un rótulo si es un original, una copia, un genérico, un biofármaco o un biosimilar para que el paciente no tenga dudas acerca de qué medicamento está llevando”, agrega Inés Castellano.

La clara identificación del producto, por otra parte, permitiría reportar notificaciones ante reacciones adversas y sospechas de fallas de calidad, que pueden realizarse online (www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia) o por vía telefónica al 0800-333-1234.

“En la farmacovigilancia se ve claramente otra vez la importancia de que frente al uso de medicamentos complejos o biotecnológicos la prescripción incluya tanto el principio activo como su denominación comercial para la rápida identificación del fármaco. Si cambia la ley, esto no sería posible ante la sustitución automática de los medicamentos al momento de la dispensación”, concluye la licenciada Luciana Escati Peñaloza, directora ejecutiva de Fadepof.

El ABC de los medicamentos

De síntesis química:

1. Original: innovador o de referencia: es aquel que resulta de un proceso de investigación, protegido por una patente y fabricado exclusivamente por el laboratorio farmacéutico que lo desarrolló. Se llama por el nombre de la sustancia activa y por un nombre o marca comercial. Generalmente al cabo de una década, el laboratorio pierde la patente de exclusividad y otros laboratorios pueden copiarlo.

2. Genéricos: cuando la copia de un medicamento original es idéntica y ha presentado determinaciones de bioequivalencia mediante estudios clínicos con estructura definida y en cantidad suficiente para ser considerados intercambiables con respecto al producto original.

3. Copias: cuando se elabora un nuevo medicamento siguiendo la fórmula del original pero no se realizan estudios de biodisponibilidad (cantidad de fármaco en la sangre luego de la toma de un medicamento) ni bioequivalencia (si los ingredientes activos de un medicamento se absorben de la misma manera y tiempos que el producto original) que evidencien efecto terapéutico equivalente.

Biofármacos, biológicos

o biotecnológicos:

1. Original: moléculas grandes y complejas que se producen a partir de organismos vivos, generalmente proteínas mediante biotecnología. Dado que el proceso define al producto y cada proceso es distinto, no es posible obtener genéricos de medicamentos biológicos, ya que no existe identidad posible entre dos de ellos.

2. Biosimilares: producto similar al original de referencia que requiere para su aprobación estudios clínicos en un grupo de pacientes durante un tiempo para conocer parámetros de seguridad y eficacia con relación al biofármaco de referencia.

3. Copias de biosimilares: biosimilares que mostraron documentación respecto de la aparente similitud con la molécula original pero que se aprobaron sin estudios clínicos (en pacientes).

Gabriela Navarra / Especial para Más

Edición general: Sebastián Riestra.

Editora Ciencia y Salud: Florencia O'Keeffe. Sociedad: María Laura Favarel.

Edición fotográfica: Ángel Amaya. Diseño y diagramación: Esteban Figna, Enrique Figna y Fabiana Colovini.