La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) suspendió preventivamente la habilitación a la sucursal Rosario de la droguería Alfarma, ubicada en Garay 538 para distribuir remedios entre provincias hasta tanto se acrediten el cumplimiento de las normativas nacionales. La resolución de Anmat fue publicada este jueves en el Boletín Oficial y tiene que ver con las investigaciones que lleva adelante el juez en lo Criminal de La Plata Ernesto Kreplak por contaminación del medicamento fentanilo, por la cual ya se registraron 38 personas fallecidas en todo el país, con muchos casos sospechosos en Santa Fe.
En el artículo 2ª de la normativa conocida esta mañana, Anmat dispuso la apertura de un sumario sanitario a Alfarma por la presunta infracción a las normativas del organismo nacional que supervisa las “buenas prácticas de distribución de medicamentos”. En los considerandos de la resolución Anmat consideró que durante la inspección que las autoridades realizaron en la firma “se observaron incumplimientos” en todo el procedimiento de distribución de medicamentos.
“La firma carecía de documentación de distribución que avalara los movimientos informáticos visualizados en el sistema de gestión para productos que le fueron solicitados. A su vez, al consultar sobre la documentación de distribución en general, la firma expresó carecer de la totalidad de la documentación de distribución en el establecimiento al momento de la inspección”, remarcaron en Anmat.
Esa documentación, según el organismo, “comprende todos los procedimientos escritos, instructivos, contratos, registros, facturación y cualquier otro documento relacionado con el proceso de distribución, tanto en papel como en formatos electrónicos. La documentación debe estar disponible para la Autoridad Sanitaria y ser de fácil recuperación”. Anmat detectó además que para el producto “Fentanilo HLB 0.05 mg /ml por 5 ml, lote 31202”, los movimientos informáticos del sistema de ingreso utilizado por la firma no eran coincidentes con la documentación de procedencia”.
Qué es el fentanilo
El fentanilo es un opioide sintético extremadamente potente, utilizado principalmente en entornos hospitalarios para el manejo del dolor severo y la sedación en pacientes críticos. Su potencia es aproximadamente 100 veces mayor que la de la morfina y 50 veces superior a la de la heroína, lo que lo convierte en una herramienta eficaz pero también en una sustancia de alto riesgo si no se administra adecuadamente.
En Argentina, el fentanilo se emplea desde hace más de cuatro décadas en medicina humana y veterinaria, especialmente en procedimientos anestésicos y en unidades de terapia intensiva donde se requiere la conexión de pacientes a respiradores. Su uso está estrictamente regulado y no está disponible para la venta al público general, lo que ha contribuido a evitar crisis de consumo como las observadas en otros países.
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El primer alerta lo dio el Hospital Italiano de La Plata a mediados de abril, donde se descubrió que las ampollas de esta droga elaboradas por esa firma contenía dos peligrosas bacterias, Ralstonia pickettii y Klebsiella pneumoniae, que resultaron ser resistentes a los tratamientos convencionales.
El fentanilo contaminado, utilizado entre abril y mayo, ya fue retirado de circulación por orden de la Anmat, que además suspendió a HLB Pharma y su socio coproductor Laboratorio Ramallo. El juez Kreplak investiga las responsabilidades de la empresa HBL Pharma. En ese marco, se realizaron varios allanamientos, incluyendo a la droguería Nueva Era, de Rosario, que habría distribuido parte del lote contaminado.
Uno de los focos de la investigación es el presunto sabotaje denunciado por el laboratorio HLB, ocurrido dos días antes del alerta de Anmat y cuatro antes de los allanamientos, según declaró su directiva. Se investiga el ingreso a la oficina de Garantía de Calidad, donde se destruyeron documentos clave que acreditan los procedimientos de fabricación y también desaparecieron registros de cámaras de seguridad.
