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La agencia de medicamentos de EEUU aprobó una droga para tratar el alzheimer

Grupos de pacientes venían reclamando que se autorizaran nuevos tratamientos, pero algunos expertos dudan de su eficacia. Es la primera terapia aprobada para la enfermedad desde 2003

Lunes 07 de Junio de 2021

Después de un largo camino y algunas polémicas, la agencia de medicamentos de Estados Unidos aprobó una prometedora droga para tratar el Alzheimer. La droga sería indicada para las personas en la fase inicial de la enfermedad. Hasta ahora los tratamientos que se indican para Alzheimer solo tratan los síntomas. El fármaco se llama aducanumab, pero comercialmente se lo conoce como Aduhelm. Fue desarrollado por el laboratorio Biogen en colaboración con Eisai.

La empresa responsable del medicamento había terminado dos ensayos de fase 3 antes de tiempo diciendo que el fármaco había fracasado pero, tras volver a analizar sus datos, determinó que en uno de esos estudios los pacientes se habían beneficiado. Fue cuando pidió que se aprobara la droga.

Organizaciones de pacientes y familiares venían reclamado que se investigaran y aprobaran medicamentos y tratamientos más eficaces que los que existen en la actualidad, entre ellos Aduhelm, pero hay oposición de algunos expertos que cuestionan la forma en que se vienen realizando los ensayos clínicos y dudan de la eficacia de la droga.

Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la agencia regulatoria de Estados Unidos, precisó que se aprobó el uso de Aduhelm (aducanumab) para el tratamiento de pacientes con la enfermedad de Alzheimer utilizando la vía de aprobación acelerada. Se utilizó ese mecanismo al considerar que se trata de “un medicamento para una enfermedad grave o potencialmente mortal que puede aportar un beneficio terapéutico significativo con respecto a los tratamientos existentes cuando se demuestra que el medicamento tiene un efecto sobre un criterio de valoración sustitutivo que tiene una probabilidad razonable de predecir un beneficio clínico para los pacientes y sigue habiendo cierta incertidumbre sobre el beneficio clínico del medicamento”.

En el comunicado de prensa, se plantea: “Esta aprobación es significativa en muchos sentidos. Aduhelm es la primera terapia novedosa aprobada para la enfermedad de Alzheimer desde 2003. Y lo que es más significativo, Aduhelm es el primer tratamiento dirigido a la fisiopatología subyacente de la enfermedad de Alzheimer, la presencia de placas de beta amiloide en el cerebro. Los ensayos clínicos de Aduhelm fueron los primeros en demostrar que la reducción de estas placas -un hallazgo distintivo en el cerebro de los pacientes con Alzheimer- se espera que conduzca a una reducción del deterioro clínico de esta devastadora forma de demencia”.

El Alzheimer es una enfermedad neurológica progresiva que afecta el pensamiento y la independencia de millones de personas en todo el mundo. Actualmente, más de 40 millones de personas en todo el mundo viven con Alzheimer. Pero también es la tercera causa de mortalidad en personas mayores de 65 años, después del cáncer y las enfermedades cardiovasculares. Si bien suele comenzar después de los 60 años, el riesgo de tener alzheimer aumenta a medida que la persona envejece. Y es aún mayor si hay personas en la familia que tuvieron la enfermedad.

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