La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó la vacuna de Pfizer para niños de entre 5 y 11 años. La dosis, sin embargo, un tercio del volumen de la que se aplica a los adultos. La decisión se toma en plena nueva ola en Europa y gran parte de Asia. La vacuna se probó con una dosis de 10 microgramos, mientras que la dosis aplicada a los adultos es de 30 microgramos. La EMA dijo que un panel de expertos “recomendó ampliar la indicación para la vacuna (de Pfizer) para incluir a los niños de entre 5 y 11 años”, luego de un estudio clínico con casi dos mil niños que dio una eficacia superior al 90%.
Estados Unidos habilitó el uso de la vacuna a los niños de entre 5 y 11 años a inicios de noviembre, tras su aprobación por parte del ente regulatorio de ese país (FDA), una decisión que el presidente Joe Biden calificó como “un punto de inflexión” en la lucha contra la pandemia de Covid-19.
Los ensayos clínicos realizados por Pfizer en miles de niños demostraron que la vacuna tiene una eficacia del 90,7% en la prevención de la enfermedad en este grupo de edad, informó el laboratorio en octubre pasado. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) fue el encargado de aprobar la vacunación de niños de 5 a 11 años con la vacuna de Pfizer, asociado con el laboratorio alemán BioNTech. El CHMP concluye que los beneficios de la vacuna en los menores superan los riesgos, especialmente en aquellos con factores de riesgo, que pueden derivar en un Covid-19 grave.
Al igual que en EEUU, la dosis indicada es una tercera parte de la aprobada en personas de 12 años o más (10 microgramos contra 30 microgramos). Al igual que en el resto de grupos de edad, se administra en dos inyecciones intramusculares en la parte superior del brazo.
La EMA fundamenta su aprobación en un ensayo clínico de fase III en niños de 5 a 11 años que mostró que la respuesta inmune (medida según los niveles de anticuerpos) a la dosis de 10 microgramos fue equiparable a la alcanzada con la dosis de 30 en la población de 16 a 25 años. En total, participaron casi 2.000 niños de 5 a 11 años que no presentaban infección previa. De los 1.305 niños que recibieron la vacuna, tres desarrollaron Covid-19 frente a 16 en el grupo placebo, lo que arroja una efectividad del 90,7%.
Los efectos secundarios más frecuentes fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y escalofríos. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación, señala la EMA.
En Estados Unidos, la agencia FDA y los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) plantearon seis escenarios posibles, según el estado de la pandemia de coronavirus, y en todos ellos era mayor el beneficio que el riesgo de vacunar a los niños.
