Santa Fe dio el primer paso hacia una ley de trazabilidad de medicamentos

En la última sesión de la Cámara de Senadores de Santa Fe, los legisladores dieron media sanción a un proyecto de régimen provincial de trazabilidad unitaria y digital de medicamentos de alto riesgo para evitar fármacos contaminados y proliferación de bacterias indetectables, como sucedió con los casos de fentanilo contaminado, que ya cobró más de 120 víctimas en todo el país.

El proyecto, que se encamina a ser aprobado en la cámara de Diputados, indica que todos los estupefacientes de uso hospitalario enmarcados en la ley nacional Nº 17.818 deberán estar dentro del régimen. También deja abierta la posibilidad de que el Ministerio de Salud de Santa Fe sume otros medicamentos.

El artículo 2 determina que la trazabilidad de cada medicamento debe realizarse mediante serialización unitaria, asignando a cada ampolla, frasco o envase un código único, irrepetible y verificable electrónicamente, desde su producción hasta su utilización final.

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“Nos pusimos a trabajar con este tema porque necesitamos una norma nacional muy parecida a la que sancionamos en el Senado. Parte del pedido es que se instrumente una medida similar a nivel país porque puede poner en riesgo lo que pensamos para Santa Fe”, dijo a La Capital Ciro Seisas, autor de la iniciativa. El proyecto recibió aportes de académicos o de actores involucrados en la cadena de medicamentos.

Fentanilo Contaminado 3.11

En caso de que se apruebe, el Ministerio de Salud de Santa Fe deberá crear un sistema digital interoperable con el sistema nacional de trazabilidad de medicamentos, garantizar el acceso en tiempo real a la información a hospitales, sanatorios, droguerías y farmacias habilitadas para manipular estupefacientes de uso hospitalario. “Lo del fentanilo contaminado se da por los huecos temporales que presenta el actual sistema”, agregó Seisas. Además, se proyectan auditorías y un informe anual a presentarse en la Legislatura santafesina.

Cómo se articularía la trazabilidad en Santa Fe

La iniciativa propone que el sistema digital de monitoreo tenga al menos cinco detalles de producción, traslado y uso de la ampolla o frasco. El primero debe informar el origen, sea nacional o importado, junto al número de lote y fecha de elaboración. Luego el destino, es decir que efector sanitario lo adquirió, la fecha de la compra y el número de ingreso.

Por otro lado, en caso de que el medicamento sea usado, detallar el procedimiento, tratamiento o prescripción médica. Siguiendo con el control, se solicitaría la identidad del responsable: nombre, matrícula profesional o cargo médico, farmacéutico o responsable sanitarios que prescriba, dispense o utilice el producto.

En última instancia, se debe señalar el paciente que recibió el fármaco con una identificación nominalizada o, en caso de impedimento, un código único que garantice la posibilidad de una posterior auditoria.

Pedido al Congreso de la Nación y sanciones de la norma

Otro de los puntos que marca el proyecto es la sugerencia al Congreso de la Nación de evaluar una normativa que dicte un régimen de cupos máximos de producción e importación de opioides inyectables asignados de manera individual a cada laboratorio autorizado. En este punto, los laboratorios deberán justificar la utilización efectiva de los cupos asignados, prohibiendo la producción o importación por fuera del rango estipulado por la eventual ley.

El último punto del proyecto de ley fija las sanciones para aquellos que incumplan las normas impuestas. En caso de ser castigado por primera vez, sin perjuicio de responsabilidades penales, se deberá abonar una multa equivalente a 10 mil salarios mínimos. En octubre de 2025, el salario mínimo vital y móvil en Argentina alcanzó los 322 mil pesos, es decir, que si se rompe la norma se deberá abonar una suma de 3.222.000.000 pesos.

También, se puede llegar a suspender con hasta por cinco años la habilitación para ejercer su profesión o si su gravedad es mayor inhabilitación definitiva. “La multa es disuasiva, pero también corta la posibilidad de seguir operando”, remarcó el senador por Rosario.

El proyecto ya está en los pasillos de la cámara de Diputados de Santa Fe que en las próximas semanas recibirá a Seisas para escuchar los fundamentos de su proyecto.