Cómo vienen las distintas vacunas que buscan la aprobación

Ante la marea de información sobre vacunas contra el Covid-19, es útil hacer un panorama de este complejo tema, dado que hay laboratorios que ya lograron la aprobación internacional y están aplicando su vacuna mientras otros están cerca de hacerlo y finalmente existe un grupo más atrasado, pero que igualmente podía aportar sus vacunas en la primera mitad de 2021. La agencia Reuters hizo un informe al respecto.

La farmacéutica estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNTech son los pioneros de la vacuna Covid-19. El 18 de noviembre, se convirtieron en los primeros en el mundo en publicar datos completos de ensayos de fase 3. Reino Unido fue el primer país en aprobarla para uso de emergencia el 3 de diciembre, seguido de Canadá el 9 de diciembre y la Estados Unidos y su Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) el 11 de diciembre. Otros países, incluidos Arabia Saudita, México y Argentina, también la aprobaron. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó la vacuna el 21 de diciembre e India está acelerando su revisión.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) podría decidir si otorga su aprobación de uso de emergencia a Pfizer antes de fin de año como parte de su programa COVAX, creado con el objetivo de proporcionar vacunas para países de ingresos medios y bajos.

Moderna fue la segunda en la carrera, después de Pfizer, tras presentar un análisis de datos completo para un ensayo de fase final el 30 de noviembre, mostrando una tasa de eficacia del 94,1% para su vacuna. Estados Unidos la aprobó el 18 de diciembre, Canadá lo hizo el 23 de diciembre y está previsto que la EMA lo haga el 6 de enero.

AstraZeneca

La británica AstraZeneca aspira a la aprobación para su vacuna en Reino Unido, después de anunciar datos provisionales de la última etapa del ensayo el 23 de noviembre. Logró una tasa de eficacia media del 70%, que subió hasta el 90% para un subgrupo de participantes del ensayo que primero recibió media dosis inicial seguida de una dosis completa. Pero esto se debió a un error en las dosificaciones y se aplicó a un grupo muy pequeño de voluntarios. La empresa, asociada con la Universidad de Oxford, declaró entonces que haría más investigaciones.

Este domingo, 27 de diciembre, AstraZeneca afirmó que, tras esas investigaciones adicionales, encontró “la fórmula ganadora” para su vacuna, sobre la que el organismo regulador británico debe pronunciarse en los próximos días. La documentación para lograr la aprobación fue presentada el pasado 23 de diciembre. AstraZeneca tiene un acuerdo de producción con un laboratorio de Argentina, el que está listo para iniciar la fabricación de 150 millones de dosis. Según trascendió, la Anmat se dispondría a autorizar la vacuna.

Oxford y AstraZeneca han firmado un compromiso con el consorcio internacional COVAX de organizaciones sin fines de lucro, entre las que figura la OMS, para que el precio del producto sea el de costo, de solo 4 dólares, contra los casi 20 dólares que cuesta la vacuna rusa Sputnik V que se aplica desde este martes en Argentina. “Creemos que hemos encontrado la fórmula ganadora y cómo lograr una eficacia que, con dos dosis, es alta como la de las demás”, dijo este domingo el director general de la empresa, Pascal Soriot. El ejecutivo añadió que la vacuna asegura una “protección de 100%” contra las formas graves de Covid-19.

India ha solicitado más datos a la empresa como parte de una revisión acelerada. AstraZeneca también está en conversaciones con la EMA, que está llevando a cabo una revisión en tiempo real de la vacuna. Se espera que India tome pronto una decisión sobre si aprobará el régimen de dos dosis completas, que demostró una eficacia del 62% en ensayos de fase final.

Segundo pelotón

Luego siguen las del "segundo pelotón" en la carrera. La estadounidense Johnson & Johnson tiene previsto presentar datos de sus ensayos en enero de 2021, con el objetivo de pedir la autorización de Estados Unidos en febrero si su producto es efectivo. La empresa redujo el objetivo de inscripción para su ensayo clínico de fase 3 de 60.000 a 40.000 voluntarios el 9 de diciembre, lo que podría acelerar los resultados.

La empresa estadounidense Novavax está llevando a cabo una prueba de última etapa en Reino Unido con datos previstos para el primer trimestre de 2021. Espera comenzar en ensayo a gran escala en Estados Unidos este mes.

La francesa Sanofi y la británica GlaxoSmithKline anunciaron un revés el 11 de diciembre en sus intentos por desarrollar una vacuna. Estas farmacéuticas dijeron que su compuesto mostró una respuesta inmune insuficiente en las personas mayores en los ensayos en etapa intermedia y que comenzarían un nuevo estudio en febrero.

Cómo son los ensayos de fase

Las empresas generalmente prueban sus vacunas contra un placebo, generalmente una solución salina, en voluntarios sanos para ver si la tasa de infección por Covid-19 entre los que recibieron la vacuna es significativamente menor que entre los que recibieron la simulación. El mecanismo incluye el "doble ciego", esto es, que ni los médicos ni los pacientes saben si están inyectando la vacuna o el placebo. Esos datos quedan resguardados hasta que se "abre el ciego", al finalizar la fase.

Los ensayos se basan en que los sujetos se infecten con Covid-19, por lo que el tiempo que se tarda en generar resultados depende en gran medida de lo generalizado que esté el virus en el lugar donde se realizan los ensayos. Cada farmacéutica se ha centrado en un número específico de infecciones para elaborar un primer análisis de sus datos. También por este motivo las empresas han buscado países con muchos casos de Covid-19, como Brasil, EEUU, Reino Unido y Sudáfrica, entre otros.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) considera ideal al menos un 70% de eficacia. La FDA exige al menos el 50%, lo que significa que debe haber al menos el doble de infecciones entre los voluntarios que recibieron un placebo que entre los del grupo de la vacuna. La EMA ha dicho que puede aceptar un nivel de eficacia más bajo.

Rusia y China

Si bien la vacuna de Pfizer fue la primera en suministrarse después de la publicación de los datos completos del ensayo de fase 3, Rusia y China han estado vacunando a sus ciudadanos durante meses con varias vacunas diferentes que aún se encuentran en ensayos de fase 3 sin finalizar.

Rusia anunció el 24 de noviembre que su vacuna Sputnik V, desarrollada por el Instituto Gamaleya, tenía una eficacia del 91,4%, según los resultados provisionales de la última etapa. Estos datos no conformaron a la comunidad científica ni son de acceso libre. El anuncio se hizo dos días después del de Pfizer, por lo que pareció ser una competencia de "nacionalismo de vacunas". Gamaleya comenzó las vacunaciones en agosto, luego de ser aprobada por la autoridad rusa, y cuando aún estaba en fase 2. Hasta ahora ha inoculado a más de 100.000 personas.

India planea fabricar 300 millones de dosis de la Sputnik V el próximo año y Argentina ha dado luz verde para el uso de emergencia de la vacuna, com las 300.000 dosis que llegaron el 24 de diciembre y ahora se están distribuyendo para iniciar este martes las inoculaciones.

China puso en marcha un programa de uso de emergencia en julio dirigido a trabajadores esenciales y otras personas con alto riesgo de infección. Había vacunado a alrededor de un millón de personas hasta mediados de noviembre utilizando al menos tres vacunas, dos desarrolladas por National Biotec Group (CNBG), que cuenta con financiación estatal, y una por Sinovac Biotech.

Los datos del ensayo sobre una vacuna desarrollada por Sinovac Biotech de China han variado: los datos provisionales de un ensayo de fase 3 en Turquía mostraron que la CoronaVac tiene una eficacia del 91,25%, mientras que los investigadores en Brasil dicen que la inyección tuvo una eficacia de más del 50%.

Por su parte, Emiratos Árabes Unidos dijo el 9 de diciembre que una de las vacunas de CNBG tenía una eficacia del 86% según los resultados provisionales de un ensayo en fase final en el país del Golfo Árabe.