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Brasil no aprobó la vacuna rusa, pero sí la de AstraZeneca y la china Sinovac

El instituto Anvisa rechazó la solicitud de la Sputnik V por falta de "requisitos mínimos de presentación"

Domingo 17 de Enero de 2021

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) rechazó la solicitud de autorización de emergencia de la vacuna rusa Sputnik V, según un comunicado publicado por el organismo. Poco después autorizó, siempre en carácter de emergencia, las vacunas de Oxford/AstraZeneca y la china Sinovac. Esta última ya se está aplicando en el Estado de San Pablo.

Según detalla el texto, la razón del rechazo de la vacuna rusa es que los documentos no presentaban “requisitos mínimos de presentación y análisis, y las cuestiones relacionadas con las buenas prácticas de fabricación”. La solicitud para el uso de emergencia de 10 millones de dosis fue presentada por la compañía farmacéutica Unio Química el viernes 15 de enero. Anvisa citó la falta de estudios clínicos de fase tres, una crítica muy extendida en el mundo científico a la vacuna rusa. Textualmente, el comunicado señala: “Anvisa informa que los documentos relacionados con la vacuna Sputnik V, que componen la solicitud de uso de emergencia hecha a esta Agencia, fueron devueltos al laboratorio de Unio Química por no presentar los requisitos mínimos de presentación y análisis por parte de Anvisa”.

Además, la semana pasada la agencia determinó para autorizar el uso de emergencia de una vacuna es obligatorio que se lleve a cabo la fase tres de los estudios en Brasil. Hasta ahora, el desarrollo ruso no ha iniciado esta etapa en territorio brasileño. El organismo aclara que no basta con que la solicitud de autorización de la fase tres del ensayo clínico se presente para uso de emergencia. Es necesario que esos estudios estén en curso en el país. Pero además, el estudio de fase tres de la vacuna rusa no se ha publicado en una revista científica con el mecanismo de revisión por pares (peer review), y el laboratorio de Moscú, Gemaleya, solo ha publicado en su sitio web informes parciales de la fase tres.

Unio Química solicitó a Anvisa, a finales de diciembre, la autorización para comenzar la fase tres, pero la solicitud aún no ha sido aprobada por la agencia porque se señaló que “faltan documentos”. El 4 de enero, Anvisa pidió al laboratorio que presentara la información que faltaba. Por su parte, el Fondo Ruso de Inversión Directa, desarrollador de la Sputnik V, respondió que la información adicional solicitada por Brasil “será proporcionada en breve” y manifestó su confianza en que con ella se autorizará su producción en ese país. La Sputnik V fue aprobada en Argentina, Venezuela, Bolivia, México , Paraguay, Egipto, Corea del Sur, India, Nepal, Bielorrusia, Kazajstán, Uzbekistán y Argelia.

Casi al mismo tiempo, Anvisa aprobó, también en carácter de emergencia, las vacunas de Oxford/AstraZeneca y la china Sinovac. Cinco directores de Anvisa aprobaron por unanimidad las dos vacunas. Ahora, Brasil puede comenzar el Plan Nacional de Inmunización.

El Instituto Butantan, del estado de San Pablo, que trabaja con el laboratorio chino que creó la Sinovac, y la Fundación Fiocruz, que hace lo propio con AstraZeneca y la Universidad de Oxford, ya realizaron pruebas en miles de voluntarios brasileños, cumpliendo así el requisito de la fase 3 local que impone Anvisa. Con un 50,4 % y un 70 % de eficacia, las vacunas de Sinovac y AstraZeneca son las apuestas más firmes de Brasil contra el Covid.

La directora de Anvisa, Meiruze Freitas, relatora de ambos procesos, al emitir su voto, destacó que “el acceso a las vacunas y la protección que pueden conferir es una cuestión de seguridad nacional, que beneficia directamente a los profesionales de la salud, a sus pacientes, a los familiares, a la comunidad y a la salud general del país”. La autorización de emergencia no equivale a permisos de comercialización. Aún no se ha concedido el “registro sanitario”.

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