Un grave percance ocurrido durante los ensayos de un medicamento diseñado para mitigar el dolor en Francia acabó en tragedia, con una persona en muerte cerebral y otras cuatro en la unidad de cuidados intensivos.
Un grave percance ocurrido durante los ensayos de un medicamento diseñado para mitigar el dolor en Francia acabó en tragedia, con una persona en muerte cerebral y otras cuatro en la unidad de cuidados intensivos.
El Ministerio de Salud francés aseguró que todos los afectados, que eran personas sanas, se encuentran en la Clínica Universitaria de la ciudad de Rennes.
El laboratorio portugués Bial, que estaba desarrollando la sustancia, interrumpió el estudio y convocó a todos los voluntarios participantes luego de aplicarle la dosis a 90 personas, según precisó la ministra francesa, Marisol Touraine.
Además del hombre que se encuentra en muerte cerebral, cuatro personas sufren problemas neurológicos y un sexto no tiene síntomas pero se encuentra bajo observación.
Los médicos temen que tres de los afectados puedan sufrir daños irreversibles: existe la esperanza de que mejoren los síntomas, pero también el temor de que empeoren, dijo el profesor Gilles Edan, de la Clínica Universitaria de Rennes, que añadió que no se conoce un tratamiento efectivo para tratarlos.
La ministra Touraine se mostró conmocionada por lo ocurrido y las autoridades anunciaron una investigación.
Los afectados son hombres de entre 28 y 49 años que habían ingerido el medicamento en varias ocasiones. "En estos momentos no sabemos dónde estuvo exactamente el fallo", admitió Touraine.
Los seis hombres habían empezado a ingerir el medicamento el 7 de enero y el pasado domingo 10 aparecieron los primeros síntomas en una persona, que sufrió la muerte cerebral. El día después el laboratorio suspendió el ensayo. El resto de los afectados fueron presentando síntomas a lo largo de la semana.
Al contrario de lo que se había dicho en las primeras informaciones mediáticas, el medicamento no contenía cannabis. La sustancia actuaba sobre el sistema nervioso, concretamente en el sistema endocannabinoide, que desempeña un importante papel en la sensación de dolor, explicó la ministra sin dar el nombre del medicamento.
La farmacéutica portuguesa Bial estaba desarrollando ese medicamento para combatir los cambios de ánimo y las distorsiones motoras que aparecen en enfermedades neurodegenerativas.
Los ensayos clínicos, sin embargo, estaban a cargo de la firma Biotrial, con sede en Rennes, y se encontraban en la fase 1.
En esa primera fase, la sustancia se prueba siempre en personas sanas, tras realizarse numerosos tests exitosos en animales, para estudiar los efectos secundarios. Así había ocurrido en este caso, siendo probado en chimpancés, entre otros, explicó Touraine.
La firma Biotrial aseguró ayer haber cumplido todas las regulaciones de seguridad. "El ensayo se llevó a cabo en total cumplimiento de las normas internacionales", señaló en su página web.
Según su web, la empresa tiene oficinas en Francia, Reino Unido, Estados Unidos, Bélgica y Canadá. Los voluntarios que acceden a participar en los ensayos pueden ganar entre 100 y 4.500 euros (entre 110 y 4.933 dólares).
Normalmente los medicamentos se administran en la fase 1 en dosis muy bajas, y siempre bajo observación médica. "Por eso es un suceso totalmente fuera de lo común que una fase tan temprana muera un participante o tenga que ser ingresado en el hospital", dijo Rolf Hamke, de la asociación de investigación de medicamentos VFA.
Los expertos aseguran que se trata de un caso extraordinario del que sólo se conoce un antecedente similar en Reino Unido de 2006, cuando se estaba probando una sustancia contra la esclerosis múltiple. Cinco minutos después de tomar el medicamento, seis de los ocho hombres participantes mostraron graves reacciones y pocas horas después los médicos constataron un fallo multiorgánico. Los pacientes estuvieron debatiéndose entre la vida y la muerte.
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