Estados Unidos modificará la forma de aprobar los instrumentos médicos

Las autoridades estadounidenses anunciaron ayer que modificarán la manera en que aprueban el uso de nuevos instrumentos médicos, ante críticas de que el sistema actual no detecta defectos y riesgos.

La Administración de Alimentos y Medicinas (FDA) anunció los planes para que de ahora en adelante se aprueben instrumentos ajustados a nuevos parámetros de seguridad y eficacia, en vez de semejanzas con productos y prácticas anteriores.

La decisión surge un día después de que se publicara una investigación sobre el tema por parte de más de 50 medios de prensa, entre ellos la agencia de noticias AP. La averiguación, dirigida por el Consorcio Internacional de Periodistas Investigativos, halló que más de 1,7 millón de lesiones y casi 83 mil muertes se debieron a dispositivos médicos y que las denuncias habían sido elevadas a la FDA durante diez años.

"Creemos que los dispositivos nuevos deben ser comparados con los beneficios o los riesgos de las tecnologías modernas", dijo en un comunicado el director de la FDA Scott Gottlieb. Añadió que las nuevas normas obligarán a las empresas a cotejar sus productos con la tecnología de vanguardia en vez de productos viejos.

Algunas de las reformas tardarán años en implementarse, pues en algunos casos requerirán la redacción de nuevas directrices y normas para las empresas fabricantes. Además, los cambios más profundos probablemente tendrán que ser aprobados por el Congreso.

El protocolo establecido hasta ahora para aprobar más del 95 por ciento de los dispositivos médicos en Estados Unidos data de 1976, y ha sido desde hace tiempo criticado tanto por agencias oficiales encargadas de su vigilancia como por expertos independientes.

A diferencia de los tratamientos médicos y remedios -que están sujetos a experimentos con pacientes- los dispositivos médicos sólo tienen que ser similares a los que ya están en el mercado. Muy pocos dispositivos totalmente nuevos están sujetos a extensas pruebas clínicas.

Entre los dispositivos aprobados bajo el sistema actual ha habido implantes de cadera defectuosos, mallas quirúrgicas causantes de hemorragias y un instrumento quirúrgico que accidentalmente causó cáncer de útero.

El sistema de aprobación de implantes de la Unión Europea es aún más favorable para las empresas. De hecho, es un negocio.

Los fabricantes de dispositivos pagan a empresas privadas, conocidas como organismos notificados, para que certifiquen que los dispositivos de alto y medio riesgo cumplen las normas de seguridad europeas.

Esta es una de las conclusiones de la una investigación liderada por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (International Consortium of Investigative Journalists, ICIJ), en alianza con periodistas y medios de 36 países, entre ellos el diario mexicano El Universo.

Los grandes productores, entre ellos el Grupo BSI en el Reino Unido y las empresas alemanas TUV Rheinland y TUV Sud, marcan los dispositivos médicos con el mismo sello de CE que aparece en muchos productos de consumo en Europa, como tostadoras, fuegos artificiales, juguetes para niños, etc., y certifica que cumplen con los "requisitos esenciales" de seguridad y protección del ambiente.

Entre las ventajas para la industria, la mayoría de los organismos notificados están exentos de cumplir las leyes que requieren que las agencias gubernamentales hagan públicos los registros de las aprobaciones de dispositivos. En el caso de los implantes, esto es especialmente preocupante.

Según un correo electrónico de marzo de 2016 entre los principales funcionarios de la salud de Alemania y Dinamarca, los reguladores de la UE no cuentan con datos clínicos de 90 por ciento de los dispositivos de mayor riesgo porque fueron evaluados como suficientemente similares a los productos existentes.

La etiqueta CE es aceptada en todo el mundo, lo que convierte a Europa en un importante punto de entrada para la industria de dispositivos. En Arabia Saudita, India, Filipinas, Singapur y gran parte de América Latina, los dispositivos son bienvenidos o sometidos a menos escrutinio si ya han sido certificados en Europa.