Las autoridades sanitarias de todo el mundo no controlaron la calidad y la seguridad de los implantes médicos y otros dispositivos colocados a millones de pacientes, lo que pudo haber producido miles de muertes, denunció ayer una investigación del Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ)
"Los dispositivos médicos mejoran y salvan vidas, pero los gobiernos han permitido productos en el mercado con pocas o ninguna prueba en humanos que causaron un gran daño", denunció el informe llamado "The Implant Files" y explicó que son "retirados del mercado en algunos países debido a las preocupaciones de seguridad, pero permanecen a la venta en otros".
Según la información relevada por el trabajo de 250 reporteros en 36 países, la colocación de implantes mal probados pueden perforar órganos, producir daños al corazón, pudrir huesos y envenenar sangre, llevar al paciente a la sobredosis de opioides y causar otros daños.
Los dispositivos médicos, entre ellos anticonceptivos, mallas vaginales e implantes mamarios, estuvieron potencialmente vinculados a casi 83 mil muertes y a 1,7 millón de lesiones en Estados Unidos en la última década, según los datos de la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de ese país.
El análisis de ICIJ mostró que, a lo largo de la década, los fabricantes emitieron más de 2.100 advertencias "clase uno" en los Estados Unidos por los defectos que se consideran una "probabilidad razonable" de "problemas de salud graves o muerte".
La investigación de "The Implant Files" descubrió que menos del 20 por ciento de los países del mundo tenían datos públicos que permitieran a los ciudadanos encontrar alertas de seguridad y recuperar información sobre dispositivos médicos.
"Los gobiernos mantienen incluso los implantes complejos en un estándar de pruebas de seguridad más bajo que la mayoría de los medicamentos. Los dispositivos defectuosos permanecen en el mercado a medida que aumentan las lesiones. Las compañías de dispositivos sacan implantes en algunos países mientras continúan vendiéndolos en otros", denunciaron en la investigación.
"Es inaceptable mantener este sistema", dijo Carl Heneghan, epidemiólogo clínico de la Universidad de Oxford en Inglaterra y agregó que "en algún momento, los pacientes van a levantar sus manos y decir que están sufriendo un daño catastrófico. Pero para cuando eso suceda, a menudo pasan años y un número significativo de personas ya habrán resultado heridas".
La industria de dispositivos médicos está organizada a nivel mundial, pero la supervisión de los gobiernos tienden a terminar en las fronteras de un país, a la vez que no existe un consenso internacional sobre lo que constituye "lo suficientemente seguro" para permanecer en el mercado, explicaron. El mismo producto puede tener diferentes nombres en todos los países, lo que hace que los dispositivos retirados sean difíciles de rastrear.
A su vez, las ventas anuales de la industria aumentaron a más del doble, de aproximadamente 118 mil millones de pesos en 2000 a aproximadamente 400 mil millones en 2018, según precisaron en la investigación
En el transcurso de la investigación periodística, ICIJ y sus socios presentaron más de 1.500 solicitudes de registros públicos y recopilaron más de 8 millones de registros de salud relacionados con dispositivos. El trabajo está disponible en https://www.icij.org/investigations/implant-files/.
Por Nicolás Maggi
Por Elbio Evangeliste
Por Gonzalo Santamaría
Por Florencia O’Keeffe
Por Pablo R. Procopio
Por Mila Kobryn
Por Javier Felcaro
Por Claudio Berón