La vacuna de Oxford/Astrazeneca se aprobaría en Reino Unido y luego en Argentina

El laboratorio aseguró que logró "la fórmula ganadora", luego de superar un error cometido en la fase 3. En Argentina se fabricarán 150 millones de dosis
27 de diciembre 2020 · 16:37hs

El laboratorio británico AstraZeneca afirmó que, tras investigaciones adicionales, encontró “la fórmula ganadora” para su vacuna contra el coronavirus desarrollada junto a la Universidad de Oxford, sobre la que el organismo regulador británico debe pronunciarse en los próximos días. La documentación para lograr la aprobación fue presentada el pasado 23 de diciembre. El consorcio de la vacuna tiene un acuerdo de producción con un laboratorio de Argentina, el que está listo para iniciar la fabricación de 150 millones de dosis. Oxford y AstraZeneca han firmado un compromiso con un consorcio internacional de organizaciones sin fines de lucro, entre las que figura la OMS, para que el precio del producto sea el de costo, de solo 4 dólares, contra los casi 20 dólares que cuesta, por ejemplo, la vacuna rusa Sputnik V que se aplica en Argentina.

“Creemos que hemos encontrado la fórmula ganadora y cómo lograr una eficacia que, con dos dosis, es alta como la de las demás”, dijo el director general de la empresa, Pascal Soriot, en declaraciones publicadas por The Sunday Times. El ejecutivo añadió que la vacuna asegura una “protección de 100%” contra las formas graves de Covid-19.

AstraZeneca hará una prueba adicional de la vacuna que demorará su lanzamiento

Se conoció que las demoras tienen su origen en problemas del laboratorio con la FDA.

Las razones de las demoras en la aprobación de la vacuna de Oxford/AstraZeneca

En los resultados provisionales de ensayos clínicos a gran escala en el Reino Unido y Brasil, el laboratorio británico anunció en noviembre que su vacuna tenía una eficacia media de 70% frente a más de 90% de las desarrolladas por el consorcio estadounidense alemán Pfizer/BioNTech y la compañía farmacéutica Moderna, también de Estados Unidos.

Un resultado controvertido

Sin embargo, el ensayo de AstraZeneca tuvo varios rangos. Llegó a una eficacia de 90% cuando los voluntarios recibieron primero la mitad de la dosis y una dosis completa un mes después, y a 62% en otro grupo vacunado con dos dosis completas. La vacunación con media dosis fue sin embargo fruto de un error. Esos resultados fueron cuestionados por la comunidad científica. El motivo era claro: la inyección de media dosis fue producto de un error del equipo vacunador, aunque solo un grupo relativamente pequeño había recibido esta inyección. Más tarde la compañía anunció que su vacuna requería un “estudio adicional”.

A principios de este mes en la revista científica británica The Lancet publicó el detalle de los resultados de fase 3 de AstraZeneca. La publicación detalló que en los participantes que recibieron dos dosis estándar “la eficacia de la vacuna fue de 62,1%”, mientras en aquellos “que recibieron una dosis baja y luego una estándar, la eficacia fue mayor a 90%”. “Los primeros datos provisionales de seguridad y eficacia de una vacuna contra el coronavirus evaluada en cuatro ensayos en tres continentes muestra una eficacia significativa de 70,4% después de dos dosis y una protección de 64,1% después de al menos una dosis estándar contra la enfermedad sintomática sin problemas de seguridad”, precisó la revista. The Lancet avaló los ensayos clínicos de la vacuna de Oxford/AstraZeneca y ratificó que, según un comité de científicos independientes, su promedio de eficacia era de 70%, tal como había anunciado la empresa poco antes.

Asimismo, la infectóloga argentina Gabriela Piovano, quien trabaja en el hospital Muñiz de la Ciudad de Buenos Aires, dijo que la diferencia entre los resultados permitió comprobar que “una menor dosis hace reaccionar mejor al sistema inmunológico”. “La conclusión es que no se necesita una alta dosis para obtener una buena respuesta, esto es un hallazgo; ellos se dieron cuenta de que algo estaba mal, pero luego tenía mejores resultados, no fue a propósito; son conclusiones en la experiencia, no en el conocimiento”, dijo. Piovano agregó que en los ensayos “vacunaron con menos dosis y la segunda vez con una normal, y esa es la estrategia que van a tomar”.

Vacuna accesible

La vacuna de Oxford/AstraZeneca se espera con impaciencia, porque es barata (cuatro dólares) y no necesita ser almacenada a una temperatura tan fría como la de Pfizer/BioNTech, que requiere 70 a 80 grados bajo cero. La vacuna del consorcio britanico fue creada expresamente con el compromiso social, es decir, de cobrar solo el costo estricto de producción, un compromiso adoptado ante un comité internacional y por exigencia de la Universidad de Oxford. AstraZeneca/Oxford acordaron con el consorcio COVAX-ACT, una iniciativa de colaboración mundial para acelerar el desarrollo y la producción de tratamientos y vacunas contra el Covid-19 y garantizar el acceso equitativo. COVAX está codirigido por la Alianza Gavi para las Vacunas (Gavi), la Coalición para la Promoción de Innovaciones en pro de la Preparación ante Epidemias (CEPI) y la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Este compromiso no ha sido firmado por otros laboratorios, como Pfizer y Moderna, por ejemplo. La baja exigencia en la cadena de frío y el bajo precio facilitarán que la vacuna de Oxford-AstraZeneca sea aplicada en países pobres y con climas cálidos, como muchos de Africa, Asia y América Latina.

Con más de 2,26 millones de infectados y de 70.500 muertos por coronavirus, el Reino Unido fue el primer país occidental que comenzó a inyectar dosis de la vacuna de Pfizer/BioNTech a principios de este mes. Ahora se dispone a aprobar la vacuna de Oxford/AstraZeneca para ganar impulso y poner fin al aumento de casos atribuidos a la aparición de la nueva cepa de coronavirus, más contagiosa que la primera, pero no inmune a las vacunas desarrolladas.

Frente a esa mutación “pensamos por el momento que la vacuna debe seguir siendo eficaz, pero no podemos estar seguros, así que haremos algunas pruebas”, indicó Soriot, y agregó que se prepararon nuevas versiones aunque se espera que no lleguen a ser necesarias, porque “hay que estar preparados”.

El laboratorio británico anunció el miércoles pasado, 23 de diciembre, que había presentado los datos completos de la vacuna Oxford/AstraZeneca a la MHRa, el organismo regulador del Reino Unido. El ministro de Salud, Matt Hancock, anunció la inscripción del fármaco. Ese organismo debería pronunciarse en los próximos días, con el objetivo de comenzar la aplicación de la vacuna el 4 de enero.

En Argentina

La vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca será producida en Argentina por el laboratorio mAbxience. El anuncio lo realizó el presidente Alberto Fernández en agosto pasado. El empresario argentino Hugo Sigman, titular de mAbxience, anunció a principios de noviembre que ya recibió un pedido para producir en el país al menos 150 millones de dosis de la vacuna, y que su valor rondará los 4 dólares.

En su cuenta de Twitter, Sigman informó que su laboratorio paralizó su producción habitual de medicamentos para dedicarse por completo a la de la vacuna, y ya se encargó la fabricación de "un mínimo de 150 millones de dosis y un máximo de 250 millones", siempre que la vacuna "sea aprobada por las agencias regulatorias correspondientes, incluida la Anmat".

"mAbxience se encargará de fabricar el principio activo de la vacuna de Oxford y AstraZeneca. Una vez concluido, el producto será entregado a éste laboratorio, que lo enviará a México, donde el laboratorio Liomont se ocupará de fraccionarlo y envasarlo. Desde allí, AstraZeneca distribuirá la vacuna de manera equitativa en América Latina (con excepción de Brasil, que llegó a un acuerdo por separado). El precio comprometido es de 4 dólares, sustancialmente menor al de las vacunas de otras compañías", remarcó Sigman.

Otra nación directamente interesada en la vacuna de Oxford es India, que también ha firmado convenios para fabricar el fármaco. Con 1.400 millones de habitantes, India afronta un desafío mayúsculo para inmunizar a su población.

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