La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció que podría iniciar en los próximos días la evaluación de una pastilla producida por el laboratorio estadounidense MSD (Merck Sharp & Dohme) contra el coronavirus, abriendo la vía a una eventual solicitud de autorización en la Unión Europea.
“Planteamos lanzar una revisión continua de ese compuesto en los próximos días”, declaró Marco Cavaleri, responsable de la estrategia de vacunas de EMA.
MSD (Merck Sharp & Dohme) afirmó la semana pasada que, según un ensayo clínico, su medicamento denominado molnupiravir redujo a la mitad los riesgos de hospitalización y muerte de pacientes afectados con Covid-19, lo que supondría un gran avance en la lucha contra la pandemia.
La EMA, con sede en Amsterdam, conoció los “primeros resultados comunicados por la empresa” MSD sobre este nuevo medicamento, agregó Cavaleri en rueda de prensa.
Este laboratorio estadounidense anunció el viernes que prevé pedir en breve a Estados Unidos la autorización de comercializar la pastilla.
El ensayo clínico de Merck y su socio Ridgeback Biotherapeutics fue realizado en 775 personas reconocidas como casos leves a moderados de Covid-19, con al menos un factor de riesgo agravante, que recibieron el tratamiento cinco días después de la aparición de los primeros síntomas.
La tasa de hospitalización o muerte en los pacientes que recibieron el medicamento de MSD fue de 7,3%, frente a 14,1% entre los que recibieron placebo.
Ninguna muerte se constató en personas tratadas con molnupiravir, frente a ocho en el segundo grupo.
El estudio de fase 3 fue realizado en 170 países, entre los que está Argentina. Los ensayos se llevan a cabo en la Clínica Independencia (Vicente López) y el Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos de Rosario.
Mientras la Unión Europea considera la posibilidad de realizar un análisis, la píldora espera la autorización de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos.
El ensayo MOVe-OUT fue un estudio global de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de pacientes adultos no hospitalizados, con Covid-19 leve a moderado confirmado por laboratorio, con al menos un factor de riesgo asociado y síntomas.
Especialistas destacaron que la pastilla no previene la enfermedad, como sí puede hacerlo la vacuna, sino que es un antiviral que se dirige directamente al virus.
El infectólogo Luis Camera remarcó que los resultados preliminares muestran "que disminuyen la tasa de internación y mortalidad al 50%. De haberlo tenido antes, no hubiese habido las restricciones que tuvimos o cuarentenas".
El médico infectólogo Eduardo López sostuvo que si la pastilla se aprobara, "se podría tratar la enfermedad en estadios precoces y de haberlo tenido antes se hubieran evitado complicaciones en evoluciones graves o muertes".
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