De acuerdo al boletín epidemiológico nacional, es la provincia más afectada como consecuencia del fármaco producido por HLB Pharma
La Anmat detectó un lote de fentanilo contaminado y lo comunicó a los ministerios provinciales.
La provincia de Santa Fe notificó al Ministerio de Salud de la Nación 36 casos de pacientes de hospitales y sanatorios que tuvieron infecciones debido a la exposición al fentanilo contaminado producido por la firma HLB Pharma en los Laboratorios Ramallo.
De acuerdo a lo publicado en el último Boletín Epidemiológico Nacional Nº 756, Santa Fe es la provincia que más casos reportó después de que la Administración Nacional de Medicamentos y Tecnología Médica (Anmat) advirtiera sobre los problemas detectados en un lote del potente anestésico producido por HLB Pharma, prohibiera su uso comercialización y distribución y clausurara los laboratorios.
Según la información publicada en el boletín epidemiológico de este lunes, hasta el viernes pasado la cartera sanitaria nacional recibió 66 casos de infecciones producidas por las bacterias (Klebssiella pneumoniae metalobetalactamasa (MBL), no betalactamasa de espectro extendido (BLEE) y la Ralstonia) presentes en el fentanilo contaminado producido por la firma HLB Pharma.
Al momento, de acuerdo a la misma fuente, se confirmaron 54 casos (81,8%) y 12 casos (18,2%) aún se encuentran en investigación.
Los casos confirmados corresponden a 36 pacientes que recibieron asistencia médica en unidades de terapia intensiva de la provincia de Santa Fe y otros 18 pacientes que fueron atendidos en la provincia de Buenos Aires. En el 63% de ellos (34 casos) se identificó la bacteria por K. pneumoniae productora de carbapenemasas de tipo MBL, en el 20% (11 casos), la K. pneumoniae MBL + Ralstonia spp y, en el 17% (9 casos), la bacteria Ralstonia spp.
Además, en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires (CABA) y Neuquén notificaron casos sospechosos que se encuentran en investigación así como también los posibles fallecidos por esta causa. El documento aclara que "es importante tener en cuenta que, en todos los casos, se trataba de pacientes internados por otras causas y que se les administró el medicamento en el marco del contexto de la intervención que cada uno requería por su estado clínico".
Las sospechas sobre la empresa HLB Pharma y los Laboratorios Ramallo comenzaron a tejerse el pasado 7 de mayo, después de que un hospital de la provincia de Buenos Aires detectara un brote de neumonía en su unidad de terapia intensiva. Entonces, iniciaron una investigación epidemiológica, que concluyó que todos los pacientes afectados habían recibido el fentanilo producido por esta empresa.
Tras notificar a la Anmat, otros centros de salud iniciaron investigaciones epidemiológicas en sus unidades de terapia intensiva. En Rosario se detectaron casos sospechosos en pacientes del Hospital de Emergencias Clemente Alvarez, entre otros efectores.
Por su ubicación geográfica, ubicada a apenas 100 kilómetros de Rosario, Laboratorios Ramallo y HLB Pharma eran proveedores de importancia de medicamentos tanto al sector público, a través de licitaciones, como privado de la región.
De acuerdo a la información que presenta en su página web, la firma HLB Pharma comercializa unos 50 fármacos de distintas especialidades. Antibióticos como azitromicina, claritomicina, clindamicina o levoflaxacina; analgésicos y antiflamatorios como diclofenac, dipirona o keteloac; fármacos usados para el tratamiento de afecciones cardiológicas, di cardiología, diabetes, gastroenterología, ginecología, urología, higienizantes y barbijos.
Laboratorios Ramallo es una empresa farmacéutica productora de soluciones parenterales de pequeño y gran volumen. Entre ellas, el suero fisiológico es la más común.
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Hace diez días, la Anmat emitió un alerta para todos los hospitales y sanatorios del país. El documento informaba sobre la disposición del organismo, Nº 3156, de prohibir el "uso, distribución y comercialización" del lote 31.202, con vencimiento en septiembre del año próximo del Fentanilo HLB / Citrato de Fentanilo, concentración 0,05 mg/ml, en la forma farmacéutica solución inyectable, frasco ampolla por 5 ml (presentación x 100 ampollas, según VMN).
El organismo, además, ordenó al fabricante, la firma HLB Pharma, el recupero del mercado del producto, "debiendo presentar ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria de dicha diligencia".
La medida de la Amnat llegó después de que un sanatorio privado de la provincia de Buenos Aires notificara sobre "un presunto desvío de calidad del producto", afirma la disposición publicada en el Boletín Oficial. En ese centro de salud habían advertido un brote de neumonía en 18 pacientes internados en la terapia intensiva.
Los análisis demostraron que la enfermedad estaba causada por dos bacterias (la Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia picketti) que no formaban parte de la comunidad intrahospitalaria. Todos los pacientes afectados habían recibido la administración de Fentanilo HLB.
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Entonces, el hospital tomó muestras de las ampollas que tenían en circulación y encontró que de las 12 muestras que se cultivaron, 10 mostraron la presencia de esos microorganismos.
La firma HLB Pharma se encuentra habilitada por Amat desde 2006 (disposición N° 4599) como “elaborador de especialidades medicinales, importador de especialidades medicinales y elaborador e importador de productos de higiene personal, cosméticos, y perfumes.
Todas esas tareas se desarrollan en su planta en San Isidro, provincia de Buenos Aires, y en el Laboratorio Ramallo, instalado en el parque industrial de esa ciudad de la provincia de Buenos Aires.
Por la forma en que se produce el fentanilo, la Anmat consideró que habría sido elaborado en las instalaciones de Laboratorio Ramallo, habilitado en 2022 (por la disposición N° 4212) para elaborar soluciones parentales de gran pequeño y gran volumen.
Para el organismo, las situaciones reportadas por el centro de salud "demostrarían a primera vista que se trataría de productos contaminados elaborados en un establecimiento con deficiencias en el cumplimiento de las buenas prácticas y por ello no se puede asegurar que los productos se hayan fabricado en el mismo cumplan, en forma uniforme y controlada, con los requerimientos de seguridad y eficacia de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización".
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Un día después de prohibir la circulación de este fármaco, el lunes pasado, la Anmat emitió la disposición Nº 3158 que inhibe las actividades productivas de la firma HLB Pharma y el "uso, distribución y comercialización en todo el territorio de la República Argentina, de todos los productos registrados" a su nombre. Lo mismo para la firma Laboratorios Ramallo.
El martes, el organismo encargado de controlar la producción de medicamentos denunció el caso ante el juez federal Ernesto Kreplak. Entre las primeras medidas en la causa, el magistrado ordenó allanar la droguería que había distribuido el fármaco.
Por Patricia Martino
Por Rodolfo Parody