Se trata de la primera medida dictada por el juzgado federal de La Plata, lugar donde se registraron varios casos. El vínculo entre Rosario y el laboratorio señalado
En el marco de la investigación judicial por el brote de neumonía asociado al uso de fentanilo contaminado en unidades de terapia intensiva, la Justicia federal ordenó este miércoles el allanamiento de una droguería en la ciudad de Rosario. Se trata de la primera medida dispuesta por el juzgado federal de La Plata tras la denuncia penal presentada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) a principios de semana.
El procedimiento se llevaba a cabo este mediodía en la Droguería Nueva Era, ubicada en Corvalán 554 y proveedor del Hospital Italiano de La Plata, donde se registraron 18 casos de pacientes afectados, nueve de los cuales fallecieron. La línea de investigación apunta a un lote de ampollas inyectables de fentanilo del laboratorio HLB Pharma Group S.A., cuya utilización habría originado el brote.
Representantes legales de Anmat ratificaron ante la División de Delitos contra la Salud Pública de la Policía Federal el contenido de la denuncia realizada el lunes, lo que activó las primeras medidas judiciales. En paralelo, la Justicia federal también ordenó allanamientos en otros dos puntos clave: el laboratorio HLB Pharma, en San Isidro, y Laboratorios Ramallo, ubicados en el Parque Industrial Camirsa, en la localidad bonaerense de Ramallo.
Según precisaron fuentes judiciales a medios nacionales, la droguería rosarina abastece a una amplia red de organismos públicos. Entre sus clientes figuran los ministerios de Salud de Buenos Aires, Córdoba, La Pampa, Formosa, Santa Fe, Neuquén y San Luis, además de Pami y los municipios de Esteban Echeverría y Rosario.
Las autoridades sanitarias siguen de cerca la evolución del caso, mientras avanza la investigación para determinar eventuales responsabilidades en la distribución del medicamento contaminado que encendió las alarmas a nivel nacional.
Según la página web oficial de la droguería, "Nueva Era Rosario S.R.L. es una empresa radicada en la ciudad de Rosario, provincia de Santa Fe, dedicada a la comercialización de especialidades medicinales, productos médicos y otros insumos de alta calidad en Santa Fe, Córdoba, Entre Ríos, Buenos Aires, Chaco, Formosa, Neuquen, San Luis y en otras provincias en las cuales surja posibilidades de expansión de mercado". "Es una empresa joven, conformada por un equipo humano, que trabaja con total dedicación, la mayor seriedad y buscando con un servicio personalizado la total conformidad de sus clientes", describen.
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Por otra parte, valoran que desde sus inicios "la política de Nueva Era ha sido la focalización en nuestros clientes considerando la satisfacción como el objetivo principal. Este hecho ha permitido que se nos reconozca en el mercado como una compañía comprometida con la excelencia y la mejora continua". "Es parte de la filosofía de nuestra compañía, la capacitación continua, para así poder brindarles a nuestros clientes una mejor calidad de servicios, y una variedad de productos, todo esto orientado a satisfacer sus necesidades", cuentan.
"Comercializamos una amplia variedad de productos de la mayoría de los laboratorios del mercado argentino, lo que implica un poderoso soporte en materia de calidad y stock", señalan en su sitio.
Y agregan: "Se nos reconoce por ser fuertes competidores en el mercado argentino y especializarnos en la comercialización de: Antibióticos, Analgésicos, Vacunas, Anestésicos, Descartables y Soluciones parenterales".
El lote de fentanilo contaminado fue fabricado por HLB Pharma y presuntamente producido en la planta de Laboratorios Ramallo, uno de los laboratorios proveedores de esta droguería. Así lo especifican en una imagen en la que muestran a los laboratorios con los que trabajan.
La provincia de Santa Fe difundió este miércoles a la tarde a partir de su Programa de Farmacovigilancia las medidas que se implementaron en consonancia con las alertas emitidas en los últimos días por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat). La primera de ellas fue la disposición N°3156/25 que prohibió el uso de un lote de fentanilo del Laboratorio HLB identificado con el número 31202 y con vencimiento en septiembre de 2026, por un desvío de calidad, asociado a un brote de infecciones en una institución de salud de la provincia de Buenos Aires.
El pasado jueves 8, en forma urgente y preventiva la provincia dispuso el retiro de ese lote del medicamento, que es de uso hospitalario y está indicado principalmente como analgésico en cirugías, terapias intensivas y tratamientos del dolor agudo o crónico en contextos clínicos controlados.
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Desde el pasado martes 13 se prohibió también el uso de todos los productos registrados del Laboratorio HLB. En el sistema público provincial, la medida fue notificada a los hospitales y a la red de farmacias para que se identifiquen y retiren todos los medicamentos que pudieran estar en stock.
Según se anunció, junto con estas medidas preventivas el Ministerio de Salud conformó una mesa técnica para monitorear la situación y se habilitó a los hospitales públicos provinciales para realizar la compra y reposición con productos de otros laboratorios, con el objetivo de garantizar la continuidad de tratamientos sin afectar la atención de los pacientes.
La Asociación de Clínicas y Sanatorios Privados de Rosario reunió a todos sus asociados para relevar si habían advertido complicaciones en pacientes de terapia intensiva que podrían haber recibido el lote de fentanilo contaminado producido por HLB Pharma y Laboratorios Ramallo. "No tenemos ninguna evidencia de complicaciones en pacientes", señaló el vicedirector de la entidad, Rodrigo Sánchez Almeyda, en diálogo con La Capital.
Ni bien el organismo nacional encargado de fiscalizar la seguridad de los medicamentos emitió los alertas_-el primero prohibiendo la comercialización y el uso de un lote de fentanilo, el segundo clausurando los laboratorios y prohibiendo la circulación y el uso de todas las especializadas producidas allí- la Asociación de Clínicas envió una circular a todos sus asociados para que descarten las partidas de esos fármacos.
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La Asociación de Clínicas y Sanatorios congrega a centros de salud privados de Rosario y su dilatada zona de influencia. En total suma 19 entidades asociadas, entre ellas los principales sanatorios de la ciudad.
"Pudimos notificar tempranamente, llegamos a tiempo y no encontramos ninguna evidencia de pacientes que hayan presentado complicaciones", señaló el médico y aclaró que si en los sanatorios y hospitales privados había partidas en stock de insumos producidos por HLB Pharma y el Laboratorios Ramallo se retiraron de circulación y se descartaron.
Según explicó, "lo que está bajo sospecha son las condiciones de bioseguridad de esos laboratorios, por eso advertimos a nuestros asociados sobre la necesidad de deshacerse de estos productos", aunque recalcó que "no hay evidencias de que hayan causado efectos en pacientes".
La misma recomendación llegó a todos los hospitales y centros de salud de la red pública. El Ministerio de Salud de la provincia ordenó "con urgencia" el retiro de un lote de fentanilo del Laboratorio HLB Pharma de todos los efectores del sistema de salud. Luego la medida se amplió al resto de los productos de esa firma.
Además, se conformó una mesa técnica para monitorear la situación. Actualmente, se desarrolla una investigación epidemiológica del caso de un paciente fallecido en la terapia del Hospital de Emergencia Clemente Alvarez.
Por su ubicación geográfica, a apenas 100 kilómetros de Rosario, Laboratorios Ramallo y HLB Pharma eran proveedores de importancia de medicamentos tanto al sector público, a través de licitaciones, como privado de la región.
De acuerdo a la información que presenta en su página web, la firma HLB Pharma comercializa unos 50 fármacos de distintas especialidades. Antibióticos como azitromicina, claritomicina, clindamicina o levoflaxacina; analgésicos y antiflamatorios como diclofenac, dipirona o keteloac; fármacos usados para el tratamiento de afecciones cardiológicas, di cardiología, diabetes, gastroenterología, ginecología, urología, higienizantes y barbijos.
Laboratorios Ramallo es una empresa farmacéutica productora de soluciones parenterales de pequeño y gran volumen. Entre ellas, el suero fisiológico es la más común.
El domingo pasado, la Administración Nacional de Medicamentos y Tecnología Médica (Anmat) emitió un alerta para todos los hospitales y sanatorios del país. El documento informaba sobre la disposición del organismo, Nº 3156, de prohibir el "uso, distribución y comercialización" del lote 31202, con vencimiento en septiembre del año próximo del Fentanilo HLB / Citrato de Fentanilo, concentración 0,05 mg/ml, en la forma farmacéutica solución inyectable, frasco ampolla por 5 ml (presentación x 100 ampollas, según VMN).
El organismo, además, ordenó al fabricante, la firma HLB Pharma, el recupero del mercado del producto, "debiendo presentar ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria de dicha diligencia".
La medida de la Amnat llegó después de que un sanatorio privado de la provincia de Buenos Aires notificara sobre "un presunto desvío de calidad del producto", afirma la disposición publicada en el Boletín Oficial. En ese centro de salud habían advertido un brote de neumonía en 18 pacientes internados en la terapia intensiva.
Los análisis demostraron que la enfermedad estaba causada por dos bacterias (la Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia Picketti) que no formaban parte de la comunidad intrahospitalaria. Todos los pacientes afectados habían recibido la administración de Fentanilo HLB.
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Entonces, el hospital tomó muestras de las ampollas que tenían en circulación y encontró que de las 12 muestras que se cultivaron, 10 mostraron la presencia de esos microorganismos.
La firma HLB Pharma se encuentra habilitada por Amat desde 2006 (disposición N° 4599) como “elaborador de especialidades medicinales, importador de especialidades medicinales y elaborador e importador de productos de higiene personal, cosméticos, y perfumes.
Todas esas tareas se desarrollan en su planta en San Isidro, provincia de Buenos Aires, y en el Laboratorio Ramallo, instalado en el parque industrial de esa ciudad de la provincia de Buenos Aires.
Por la forma en que se produce el fentanilo, la Anmat consideró que habría sido elaborado en las instalaciones de Laboratorio Ramallo, habilitado en 2022 (por la disposición N° 4212) para elaborar soluciones parentales de gran pequeño y gran volumen.
Para el organismo, las situaciones reportadas por el centro de salud "demostrarían a primera vista que se trataría de productos contaminados elaborados en un establecimiento con deficiencias en el cumplimiento de las buenas prácticas y por ello no se puede asegurar que los productos se hayan fabricado en el mismo cumplan, en forma uniforme y controlada, con los requerimientos de seguridad y eficacia de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización".
Un día después de prohibir la circulación de este fármaco, el lunes pasado, la Anmat emitió la disposición Nº 3158 que inhibe las actividades productivas de la firma HLB Pharma y el "uso, distribución y comercialización en todo el territorio de la República Argentina, de todos los productos registrados" a su nombre. Lo mismo para la firma Laboratorios Ramallo.
El martes, el organismo encargado de controlar la producción de medicamentos denunció el caso ante el juez federal Ernesto Kreplak.
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Por Fermín Sanchez Duque
Por Juan Iturrez
