Fentanilo contaminado: ya son 15 los muertos confirmados, uno de Rosario

Ya son 15 los pacientes fallecidos por el fentanilo contaminado producido por la firma HLB Pharma en los Laboratorios Ramallo, uno de ellos de Rosario y el resto en La Plata. Así lo confirmó el juzgado federal a cargo de Ernesto Kreplak. Mientras se encienden las alarmas a nivel nacional, hay en curso una investigación exhaustiva.

De acuerdo a lo publicado en el último Boletín Epidemiológico Nacional Nº 756, Santa Fe es la provincia que más casos reportó después de que la Administración Nacional de Medicamentos y Tecnología Médica (Anmat) advirtiera sobre los problemas detectados en un lote del potente anestésico producido por HLB Pharma, prohibiera su uso comercialización y distribución y clausurara los laboratorios.

Hasta el viernes pasado la cartera sanitaria nacional había recibido 66 casos de infecciones producidas por las bacterias (Klebssiella pneumoniae metalobetalactamasa (MBL), no betalactamasa de espectro extendido (BLEE) y la Ralstonia) presentes en el fentanilo contaminado producido por la firma HLB Pharma. De los 66 infectados, 54 eran casos confirmados mientras que los 12 restantes eran sospechosos.

En medio de la investigación, la semana pasada se realizaron tres allanamientos de importancia donde se secuestró gran cantidad de insumos médicos.

Los tres operativos realizados en la provincia de Buenos Aires y Santa Fe finalizaron con el secuestro de 23 botellas de fentanilo de 500 mililitros, 2.400 ampollas de la misma sustancia, tres bidones con un peso total de 4,8 kilos con inscripciones vinculadas al opioide, 17 cajas con 3.000 unidades de este producto, informes, documentación y otros elementos relevantes para la causa. A su vez, también se identificó a ocho personas, tres de las cuales pertenecen a los laboratorios investigados.

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El principio de la historia

Las sospechas sobre la empresa HLB Pharma y los Laboratorios Ramallo comenzaron a tejerse el pasado 7 de mayo, después de que un hospital de la provincia de Buenos Aires detectara un brote de neumonía en su unidad de terapia intensiva. Entonces, iniciaron una investigación epidemiológica.

Los análisis demostraron que la enfermedad estaba causada por dos bacterias (la Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia picketti) que no formaban parte de la comunidad intrahospitalaria. Todos los pacientes afectados habían recibido la administración de Fentanilo HLB.

Tras notificar a la Anmat, otros centros de salud iniciaron investigaciones epidemiológicas en sus unidades de terapia intensiva. En Rosario se detectaron casos sospechosos en pacientes del Hospital de Emergencias Clemente Alvarez, entre otros efectores.

Qué dice el alerta de Anmat

En este marco, Anmat emitió un alerta para todos los hospitales y sanatorios del país. El documento informaba sobre la disposición del organismo, Nº 3156, de prohibir el "uso, distribución y comercialización" del lote 31.202, con vencimiento en septiembre del año próximo del Fentanilo HLB / Citrato de Fentanilo, concentración 0,05 mg/ml, en la forma farmacéutica solución inyectable, frasco ampolla por 5 ml (presentación x 100 ampollas, según VMN).

El organismo, además, ordenó al fabricante, la firma HLB Pharma, el recupero del mercado del producto, "debiendo presentar ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria de dicha diligencia".

"La contaminación microbiana reportada en 18 pacientes por la administración del producto Fentanilo HLB, que se aplica a pacientes hospitalizados de alta vulnerabilidad a quienes el uso del producto contaminado puede acarrearles la muerte", detalló el Boletín Oficial.

HLB Pharma y Laboratorios Ramallo

La firma HLB Pharma se encuentra habilitada por Amat desde 2006 (disposición N° 4599) como “elaborador de especialidades medicinales, importador de especialidades medicinales y elaborador e importador de productos de higiene personal, cosméticos, y perfumes".

Por su ubicación geográfica, ubicada a apenas 100 kilómetros de Rosario, HLB Pharma era proveedor de importancia de medicamentos tanto al sector público, a través de licitaciones, como privado de la región.

De acuerdo a la información que presenta en su página web, la firma HLB Pharma comercializa unos 50 fármacos de distintas especialidades. Antibióticos como azitromicina, claritomicina, clindamicina o levoflaxacina; analgésicos y antiflamatorios como diclofenac, dipirona o keteloac; fármacos usados para el tratamiento de afecciones cardiológicas, di cardiología, diabetes, gastroenterología, ginecología, urología, higienizantes y barbijos.

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Por la forma en que se produce el fentanilo, la Anmat consideró que habría sido elaborado en las instalaciones de HLB Pharma en Ramallo, un laboratorio habilitado en 2022 (por la disposición N° 4212) para elaborar soluciones parentales de gran pequeño y gran volumen.

Para el organismo, las situaciones reportadas "demostrarían a primera vista que se trataría de productos contaminados elaborados en un establecimiento con deficiencias en el cumplimiento de las buenas prácticas y por ello no se puede asegurar que los productos se hayan fabricado en el mismo cumplan, en forma uniforme y controlada, con los requerimientos de seguridad y eficacia de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización".