Anmat impone una nueva regla para vender medicamentos: qué requisito deben cumplir

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimento y Tecnología Médica (Anmat) anunció una serie de medidas en lo que respecta al etiquetado de medicamentos y dispuso que, para ser legales, todos los remedios deberán adaptarse a la nueva tecnología a partir de este mes.

La nueva medida establece que “los medicamentos que se expenden al público en su envase original deberán reunir las condiciones técnicas de identificación que establezca la reglamentación”. Este etiquetado deberá dar cuenta de la naturaleza o peligrosidad del uso indebido del medicamento, así como la condición de su consumo (vía receta, venta libre, etc).

Fue a través de la Disposición 3294/2025 que el organismo asentó que "toda política sanitaria debe tender al cuidado de la salud por medio de procedimientos que regulen, entre otros aspectos, el contenido de los rótulos y prospectos de las especialidades medicinales con el fin de garantizar su buen uso".

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Qué nuevo requisito exige Anmat a los medicamentos

La nueva norma de Anmat implica que "deberá incluirse un código QR de forma impresa o agregado como etiqueta con tecnología antifraude, en el envase secundario y de manera opcional en el primario" en el caso de todos los medicamentos de origen sintético o semisintético. Entre estos se incluyen los medicamentos tradicionales de farmacia u hospital.

Según indicaron, "la incorporación del código QR podrá coexistir con la versión impresa del prospecto, pudiendo incluirse en formato digital la información para el paciente". La medida aplica para "todas las condiciones de expendio" y deberá garantizar la posibilidad de acceder de forma inmediata a la información del prospecto a partir de cualquier dispositivo móvil.

En cuanto a los tiempos de exigencia, a pesar de que la normativa entra en vigencia a partir de esta semana, el requerimiento del código QR "entrará en vigencia luego de cumplido un año" del anuncio de esta nueva disposición.

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Cómo se aplicará el nuevo requisito

Tal como informó Anmat, el rótulo digital será provisto por la Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos del Instituto Nacional de Medicamentos. Este organismo será además el encargado de recibir los trámites de solicitud para incorporar el código en dos instancias:

• Para anotarse por primera vez, se implementará el sistema de gestión electrónica con firma digital para la solicitud de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM). Luego se otorgará, según corresponda, la Autorización Efectiva de Comercialización.
• Por su parte, quienes ya se encuentren anotados en el REM tendrán un plazo de un año.