Aspectos éticos y regulatorios del uso de células madre con objetivos terapéuticos en seres humanos

Por Dra. Aída Kemelmajer de Carlucci

El Comité de Ética de la UNR organizó unas jornadas que contaron con la presencia de la Dra. Aída Kemelmajer de Carlucci, reconocida jurista argentina y miembro de la Comisión de Notables encargada de realizar las reformas del Código Civil encomendadas por el Poder Ejecutivo Nacional, quien se refirió a la cuestión de los embriones no implantados. La disertación se basó en distintos casos que llegaron a tribunales de diferentes países sobre la pregunta: “¿Qué régimen jurídico le damos a los embriones in vitro que todavía no fueron implantados en el cuerpo de una persona con órganos femeninos?”

Luego, la jurista dio el panorama argentino ante la reforma del Código Civil: “Como integrante de la comisión de reforma del Código Civil que sustituiría al actual Código de Vélez Sarsfield, puedo mencionar que en el segundo párrafo del artículo 19 se hace referencia a los embriones in vitro, respetando los principios del sistema interamericano y europeo de derechos humanos. El artículo dice: “En casos de técnicas de reproducción humana asistida la persona comienza con la implantación del embrión en la mujer”, entendiendo que no es lo mismo un niño que ha nacido que un embrión no implantado.

La convención europea de derechos humanos no se refiere al comienzo de la vida desde la concepción sino desde el nacimiento. Es en América latina donde se instaló la idea de la vida a partir de la concepción. Creo que son coherentes los que sostienen que hay que prohibir la práctica si se considera que los embriones no implantados son persona, porque como afirma la Corte de Costa Rica, “existe el riesgo de estar destruyendo personas.” Pero esta prohibición implica la imposibilidad de evitar sufrimiento por parte de las personas, les cerramos la puerta a la ciencia en lo que tiene éticamente valioso. En la tradición católica el hombre es el socio responsable de Dios en la evolución y en esa responsabilidad están los principios éticos que tenemos que llevar adelante y que le permite a la ciencia superar las dificultades de la vulnerabilidad humana”.

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Por Dr. Víctor Penchaszadeh

En las últimas dos décadas, el conocimiento sobre células madres ha avanzado vertiginosamente, y su potencialidad terapéutica es cada vez firme. Las células madres (CM) son células no especializadas que se renuevan ilimitadamente y pueden diferenciarse en células con funciones especiales (tales como células musculares cardíacas, o células de páncreas que produzcan insulina). Las CM pueden ser embrionarias o adultas. Las CM embrionarias se encuentran en el embrión de pocos días, son pluripotentes (pueden diferenciarse hacia diferentes tejidos), se obtienen experimentalmente de embriones descartados de fertilización in vitro y eventualmente se pueden diferenciar en células especializadas cuando crecen en cultivo en el laboratorio. Este proceso, sin embargo, es muy complejo y aún falta mucho para comprenderlo bien.

Las células madre adultas existen en número pequeño en algunos tejidos adultos, como la médula ósea, los músculos y el cerebro, y también son multipotentes (capaces de formar células especializadas de diversos tejidos). Por otra parte, en el laboratorio se han insertado ciertos genes en células maduras no-pluripotentes y se ha inducido su des-diferenciación hacia un estado similar al de una célula madre embrionaria, convirtiéndolas en pluripotentes (células pluripotentes inducidas). Eventualmente, se podrían crear líneas celulares de este tipo de pacientes determinados y de enfermedades específicas y utilizarlas terapéuticamente. Sin embargo, esta tecnología está recién en sus comienzos y no está exenta de riesgos pues, entre otras cosas, requiere manipulación genética.

Los únicos tratamientos establecidos con células madre actualmente son el trasplante alogénico de células madre de médula ósea y sangre periférica para tratar leucemias, mielomas, anemias aplásticas, inmunodeficiencia combinada severa, adrenoleucodistrofia y osteopetrosis. Si bien se piensa que las células madre pudieran utilizarse en el futuro para tratar enfermedades como el Parkinson y la diabetes, aún son necesarias muchas investigaciones para que ello sea posible. La traslación de las investigaciones científicas a la terapéutica es un proceso muy complicado, y las células madre y sus derivados pueden tener efectos beneficiosos o perniciosos, entre ellos, el riesgo de crear tejidos ectópicos o la formación de tumores.

Estas consideraciones implican que el uso terapéutico de células madre es aún experimental y debe ser motivo de protocolos de investigación clínica, sometidos a evaluación científica y ética por pares de investigadores independientes y expertos, para asegurar la integridad de la investigación. El consentimiento informado del sujeto de investigación es un requisito ético esencial, como respeto a su dignidad, integridad y autonomía: explicitación del carácter experimental del procedimiento, sus posibles daños y beneficios (incluyendo la posibilidad de ningún beneficio). Lamentablemente, al margen de las investigaciones serias, numerosas clínicas privadas en todo el mundo están explotando las esperanzas de los pacientes ofreciendo supuestas “nuevas y efectivas terapias” con células madre, generalmente por grandes sumas de dinero y sin la razonable credibilidad científica, transparencia, seguimiento ni protección para el paciente. El marketing de prácticas con células madre, sin evidencia científica, es especialmente preocupante en los casos con pacientes con enfermedades o lesiones graves. El uso de células madre sin evidencia científica fuera de un ensayo clínico es condenable, particularmente cuando los pacientes deben pagar por el servicio.

Las agencias reguladores en países donde se ofrecen estas terapias ilegítimas tienen la responsabilidad de prevenir la explotación de los pacientes, asegurando la seriedad de las investigaciones, evaluaciones científicas y éticas independientes y autorizadas, la ausencia de conflictos de interés, y la monitorización de sus efectos sobre la salud por períodos de tiempo prolongados. Entre los factores a evaluar se incluyen: (a) los estudios preclínicos realizados in vitro e in vivo, que constituyen la base del desarrollo del estudio clínico, (b) las bases científicas sobre la que se asienta el protocolo experimental, y (c) la comparación de la terapia experimental con la mejor terapia alternativa existente..

(*) Profesor de Genética y Salud Pública, Universidad Nacional de la Matanza Presidente, Red Latinoamericana de Bioética UNESCO Miembro, Panel de Expertos en Genética Humana, Organización Mundial de la Salud.