La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de distintos productos médicos de una marca.

La prohibición de los productos se hizo oficial a partir de la Disposición 6313/26, publicada en el Boletín Oficial. La medida fue tomada luego de una inspección a la firma en la que se constató que los productos médicos se almacenaban en un domicilio que no se encontraba habilitado para dicha actividad. Asimismo, muchos de esos productos presentaban irregularidades vinculadas con su rotulado, inspección, manipulación, identificación y trazabilidad.

Tal como establece Anmat, “los establecimientos que realizan actividades relacionadas con productos médicos deben contar con la correspondiente habilitación sanitaria y cumplir con las condiciones y normas establecidas para garantizar la calidad, seguridad y trazabilidad de los productos”.

Al no contar con la habilitación correspondiente, Anmat decidió prohibir la comercialización de estos productos hasta tanto se reviertan las no conformidades detectadas durante las inspecciones.

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Los productos prohibidos por Anmat

Los productos médicos recientemente prohibidos corresponden a la firma Biosimil S.R.L y se identifican como:

• DISPOSITIVO MÉDICO DE ASPIRACIÓN - CONSUMIBLES - VR Medical, Modelo VR607182NEU - REF VR607182NBS - PM 2318-8 - LOT KS2302004 - Fabricado 2023-02, con sticker adherido que indica “APROBADO”.
• DISPOSITIVO MÉDICO DE ASPIRACIÓN - CONSUMIBLES - VR Medical, Modelo VR607181NEU - REF VR607181NBS - PM 2318-8 - LOT KS2302003 - Fabricado 2023-02, con sticker adherido que indica “APROBADO”.
• SIMEX - Autorizado por ANMAT PM 2318-4 - REF 199612 - LOT 010-2022 - Vencimiento 18.01.2027 - Fabricación 18.01.2022 - Importado por BIOSIMIL SRL - STERILE EO - Pad de Succión Simex esteril LB Hembra.
• SIMEX - Autorizado por ANMAT PM 2318-4 - REF 199450 - LOT 010-2022 - Vencimiento 28.02.2027 - Fabricación 28.02.2022 - Importado por Biosimil SRL - Sterile EO - Set de almohadillas pequeña PU 100 x 80 x 30 mm.
• Dispositivo Médico de Aspiración, accesorios y consumibles, Modelo VR 610-1400GEU, Ref VR610-1400GBS, lotes KS2302001, KS2202005 y KS2202006, PM2318-8.
• Apósito para Terapia de Presión Negativa, modelo B1, Código VR621003, lote 2023/02/28, PM-2318-13.
• Micro Placa protección de orif 22 mm, REF 68.86.62, Lote 095696/211015, MEDICON.
• Micro Placa de cubrición 45 mm, Ref 68.90.60, LOT 078129/300606, MEDICON.
• Micro Placa de cubrición 35 mm, Ref 68.90.59, LOT 092713/220114, MEDICON.
• Micro Shunt placa 18.5 mm - Dr. Masel Low Prof, Ref 68.93.53, LOT 121307, MEDICON.
• Micro placa protección de Orif 13 mm, Ref 68.86.60, LOT 091686/171013, MEDICON.

Por su parte, el organismo instruyó un sumario sanitario a la firma Biosimil S.R.L. y a su Director Técnico, y suspendió el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación N° 394-2022-R, al menos hasta que se reviertan las irregularidades detectadas.