Opinión

La crisis de los "Sartanes"

Es imprescindible que aclaremos que no se trata de una crisis social, ni política ni económica. Tampoco climática o mediática.

Sábado 06 de Abril de 2019

Es imprescindible que aclaremos que no se trata de una crisis social, ni política ni económica. Tampoco climática o mediática. El título quizá un poco impactante para analizar un tema vinculado a la salud, la medicina y a los medicamentos, tiene por objeto alertar a los lectores, muy pendientes de las redes sociales, sobre un conflicto detectado primero en Estados Unidos y luego esparcido a todo el mundo. Se ocupa de dificultades surgidas con un grupo de drogas, que al tener una nominación parecida y un mecanismo de acción similar, se conocen como "Sartanes". Son de muy corriente uso y su empleo es universal. Son medicamentos de particular utilización en el inicio del tratamiento de la hipertensión. El nombre emparentado, y el mecanismo por el que actúan, las agrupan dentro de las "Sartanes".

Valsartán, Losartán, Irbesartán, Candesartán y Telmisartán: a todos se los denomina en el lenguaje médico BRA (sigla o acrónimo de Bloqueadores de Receptores de Angiotensina II). Pero hagamos un intento por simplificar. La Angiotensina II es la sustancia esencial en la elevación de la presión arterial, de parecida forma que la melatonina es la que segrega el cerebro para la inducción del sueño. En cuanto a la denominación de bloqueadores, son drogas que frenan la formación de angiotensina. Sería homologable a un mecanismo que ocurre en la vida diaria, la utilización del papel film para aislar un alimento del deterioro de la humedad y de otros efectos deletéreos medioambientales. Si bien no podemos citar estadísticas fidedignas para nuestro medio, en Europa más de la mitad de los hipertensos las consumen. Si agregamos la posibilidad de la combinación con agentes diuréticos u otra droga muy difundida, la Amlodipina, diríamos que la mayoría de los hipertensos son tratados por ellas. Sin perder de vista que la mitad de la población adulta del mundo es hipertensa, el lector podrá imaginar la difusión que tienen universalmente. En 2016 hubo 61 millones de prescripciones en Estados Unidos.

Este artículo se formula para divulgar y reducir la inquietud de numerosos pacientes que nos consultaron por enterarse a través de las redes sociales que el medicamento que toma todas las mañanas ha sido retirado de la venta en Estados Unidos, que tiene una entidad como la FDA (Administración de Alimentos y Drogas), y que además los propios laboratorios (alrededor de 20) efectuaron el retiro voluntario hasta que se aclare el entredicho. El inicio del comentado conflicto comienza con una de las tres drogas, el Valsartán, hace alrededor de 9 meses, por haber detectado la FDA en su composición la presencia de impurezas de nitrosamida, un componente que muy probablemente constituye un carcinógeno humano. Esta sustancia es un contaminante ambiental conocido y está presente en la carne, lácteos, verduras y el agua, pero que no puede ser admitida su presencia en productos farmacéuticos que se consumen diariamente y a veces por toda la vida. Se calcula que un paciente para entrar en zona de riesgo debiera consumir a dosis aceptables en la formulación del producto una probabilidad en 100.000 luego de consumir 70 años el medicamento. Debiera aclararse que tales impurezas fueron descubiertas en "genéricos" y no en los productos originales, que fueran producidos por quienes resultaron ser los descubridores de la droga y encargados de realizar las diferentes fases para su aprobación. Con precisión, la presente dificultad se inicia en julio de 2018, en una compañía farmacéutica China (ZHP) para un genérico del Valsartán que contenía la nitrosamida (NMDA) en concentraciones mucho más altas que las tolerables: entre 26 y 96 nanogramos, lo que representa un "posible" problema de seguridad si entendemos que la nitrosamida forma parte de la contaminación ambiental. En los meses subsiguientes el estudio se trasladó a la lista que comentamos y que forma el grupo de la denominación genérica de Sartanes. Pero los tres documentados son el citado Valsartán, el Losartán y el Irbesartán. Luego de la advertencia de la FDA a los laboratorios, en forma voluntaria las empresas retiraron de la venta tratando de evitar la falta en el expendio, ya que se trata de medicamentos muy seguros, con una excelente respuesta al tratamiento de la hipertensión y con bajísima tasa de efectos adversos. En algunos estudios doble ciego, los síntomas indeseables eran más bajos que con el placebo. (sustancia sin efectos, como lactosa). Quizá estamos utilizando terminología de difícil acceso, pero el objetivo principal es llevar tranquilidad a la inmensa legión de pacientes consumidores de las drogas mencionadas.

Resulta de particular interés comentar que en la revista médica de mayor "impacto" en el mundo profesional y de enorme seriedad científica, "New England Journal of Medicine", se publicó un artículo cuyo título en inglés es "Hypertention hot potato", March 13, 2019 (NEJM p1901) cuya traducción literal sería, la "Hipertensión: una papa caliente" (Brian Byrd, Glenn M. Chertow, and Vivek Bhalla). Allí no solo se describe todo lo previamente comentado, sino que relata las dificultades que acompañan la situación. Al retirar las drogas mencionadas el médico tuvo que reemplazarlas por otras y calcular con eficiencia las cantidades homologables. Además, la picardía (por llamarla de una manera amigable) de laboratorios, que al achicarse bruscamente la oferta aumentaron los precios, en especial del Valsartán.

Luego de China, se documentó la presencia de la sustancia en productos producidos en India. Por tal motivo, la FDA instaló oficinas en los dos países mencionados, en Europa y en América Latina, dada la globalización en la producción de estos BRA y de cualquier otra medicación. En nuestro país la ANMAT retiró media docena de medicamentos en forma preventiva porque no existe aún sospecha definida, ni ninguna certeza, de que los medicamentos voluntariamente retirados estén contaminados por la nitrosamida. En algunos casos el retiro ocurrió por defectos en la fabricación, y en otros para analizar detalladamente la posibilidad de sustancias no correspondientes. Un número importante de laboratorios solicitaron a la ANMAT un cambio en el prospecto y un detalle prolijo de todos los componentes, especialmente aquellos que estudiaron la droga con el procedimiento convencional.

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