La importancia de denunciar efectos adversos

Se lanzó una guía nacional para pacientes, familiares y cuidadores de personas que toman medicamentos en forma habitual. La seguridad es crucial para que los tratamientos funcionen, y para prolongar la vida.

El avance e innovación de los medicamentos en el último siglo ha cambiado la historia de la salud humana. Los medicamentos modernos revolucionaron la forma de tratar y combatir las enfermedades, sobre todo ciertas enfermedades complejas y/o crónicas de difícil abordaje. Sin embargo, pese a todas las ventajas que ofrecen, existe evidencia de que las reacciones adversas a los medicamentos (RAM) son una causa frecuente

—aunque a menudo prevenible—- de enfermedad, discapacidad o incluso muerte, hasta el punto de que en algunos países figuran entre las 10 causas principales de mortalidad.

Para prevenir o reducir los efectos nocivos para el paciente, y mejorar así la salud pública, es fundamental contar con mecanismos que permitan evaluar y controlar el nivel de seguridad que ofrece el uso clínico de los medicamentos, lo que en la práctica supone tener un sistema bien organizado de farmacovigilancia conocido por toda la población.

Por eso se acaba de presentar una guía dirigida a pacientes, entorno familiar y cuidadores para orientarlos en la identificación de estos sucesos para su posterior reporte al Sistema Nacional de Farmacovigilancia.

La presentación del Manual de Farmacovigilancia para Pacientes se dio en el marco del 2º Encuentro de la Biored Sur, una coalición de organizaciones de la sociedad civil paraguas de diversas patologías de Argentina, Chile y Uruguay, que surgió con el propósito de lograr que se den a nivel regional las garantías para que las personas accedan a medicamentos de calidad, con probada eficacia y seguridad.

La entidad fue creada por la Federación Argentina de Enfermedades Poco Frecuentes (Fadepof), la Alianza Chilena de Agrupaciones de Pacientes, la Fundación Salud a través de su Plenario de Pacientes de Uruguay y la Red Latinoamericana de Psoriasis (Latinapso). A este segundo encuentro regional asistieron también representantes de Biored Brasil y Biored Cac (Centroamérica y el Caribe).

¿Qué es una reacción adversa a un medicamento? ¿Qué es un efecto secundario? ¿Qué es un error de medicamento? ¿Sólo se reportan los nuevos efectos adversos o también los que ya se detallan en el prospecto? ¿Quién puede reportar? ¿A dónde y cómo hacerlo?

Muchas veces, los propios pacientes desconocen las respuestas a éstas y otras preguntas, pero lo cierto es que los reportes, de lo que se conoce como farmacovigilancia, aportan información valiosísima para garantizar la seguridad en el uso de los medicamentos por parte de la autoridad sanitaria, que en el caso de Argentina es la Anmat.

El papel fundamental de los reportes es aprender de la experiencia de la vida real, si bien todo medicamento lleva un proceso de estudio minucioso de desarrollo que incluye fases pre clínicas y clínicas para evaluar las diversas características, en especial su seguridad y eficacia antes de que sean comercializados.

Luciana Escati Peñaloza, directora Ejecutiva de Fadepof, señaló que es muy frecuente que cuando un medicamento es aprobado y comienza a ser indicado por los médicos "aparezcan efectos que no se habían identificado en los estudios clínicos o se presenten con una interacción no planteada en la investigación. Quizás se vea que afectan más a una población en particular o por administrarse en simultáneo con otras drogas a causa de otra enfermedad que presente la persona, el efecto terapéutico sea otro, o se generen reacciones adversas no esperadas".

Explicó que esto puede darse "porque en los ensayos clínicos participan grupos seleccionados de personas, que pueden ir desde pocas decenas a varios miles. De todos modos, nunca es comparable a la exposición real del medicamento en la vida de las personas que los utilizan. El reporte de los eventos adversos es en beneficio de los propios pacientes, ya que gracias a esto, a nivel nacional la autoridad competente podrá tomar decisiones, como así también, en lo particular, el médico tratante".

El conocimiento que permiten los reportes de farmacovigilancia, agregó Cecilia Rodríguez, representante de la Alianza Chilena de Agrupaciones de Pacientes, "es muy valioso para prevenir o reducir el daño a los pacientes y garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos, confiando en que lo que la persona está recibiendo es el mejor medicamento disponible para su condición de salud específica".

Por otra parte, existen grupos poblacionales para los cuales se necesita mayor caudal de información y evidencia sobre el uso de medicamentos, tal es el caso de los niños, las embarazadas y los adultos mayores, ya que suelen estar excluidos de los estudios clínicos. Se precisa contar con evidencia a lo largo del tiempo sobre la eficacia y seguridad que brindan determinados fármacos, sobre todo cuando son de uso prolongado, para enfermedades crónicas o combinados con otros medicamentos", puntualizó el Gustavo Arroyo, representante por Fundación Salud Observatorio Pacientes, del Uruguay.

Mareos, cansancio, aumento o pérdida del apetito, sudoración excesiva, cambios de humor: cualquier sensación experimentada a partir del uso de un medicamento puede significar un nuevo hallazgo sobre sus efectos o interacción con otros fármacos o alimentos y debe ser reportado.

"En la medida en que los pacientes seamos más activos en este proceso de notificar a la autoridad regulatoria, avanzaremos hacia un mejor cuidado de nuestra salud y tendremos más certezas sobre la calidad de los medicamentos que recibimos, y sobre todo lo que podemos esperar de éstos y lo que no", reflexionó Alfredo Toledo, también de la institución uruguaya.

La Organización Mundial de la Salud, la Anmat y laboratorios farmacéuticos elaboraron sus manuales de farmacovigilancia con definiciones y un desarrollo (algo técnicos) preciso sobre qué es un evento adverso, un error de medicamento y cuándo reportarlos.

"Nos pareció que podíamos transformar esa información a un lenguaje más amigable, orientada a que los pacientes interpretemos realmente la importancia y la responsabilidad que tenemos en este proceso. Por eso, nos propusimos adaptar la información sobre farmacovigilancia, para plasmarla en un formato sencillo, accesible y directo de paciente a paciente", agregó Inés Castellano, presidenta de Fadepof.

La Organización Mundial de la Salud define a la farmacovigilancia como "la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con éstos".

Y tiene objetivos fundamentales: mejorar el cuidado y seguridad de los pacientes con relación al uso de medicinas y todas las intervenciones médicas. Mejorar la salud pública y la seguridad con relación al uso de los medicamentos y detectar los problemas relacionados con el uso de medicamentos y comunicar los hallazgos en un tiempo adecuado.

Cómo reportar los sucesos

En Argentina, el Sistema Nacional de Farmacovigilancia se encuentra a cargo de la ANMAT que recibe los reportes de reacciones adversas, falta de eficacia, falla de calidad, error de medicamento u otro evento relacionado con el uso de los fármacos. Para reportar, los pacientes, médicos, farmacéuticos y demás profesionales de la salud pueden hacerlo de modo online en la página del Anmat ingresando en: http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp. Los reportes de farmacovigilancia incluyen los siguientes datos: del paciente (peso, edad, sexo), descripción del evento adverso, del medicamento sospechoso (nombre genérico y comercial, dosis, fecha de inicio del tratamiento, indicación de uso, vencimiento, número de lote.), del notificador (nombre, teléfono e e-mail), fecha de los sucesos. La propia autoridad sanitaria, una vez que compila los reportes, los valora y analiza buscando su relación de causalidad como así el grado de intensidad del evento producido. Luego los clasifica según las denominaciones internacionales y los incorpora a la base de datos del Sistema Nacional de Farmacovigilancia local, desde donde se producirá la información necesaria para generar acciones de fiscalización, control y notificación al laboratorio productor, y una serie de otras decisiones tendientes a salvaguardar la salud de la población.