Las terapias y las drogas que existen, para cualquier enfermedad, han sido probadas a través de ensayos clínicos, dos palabras con las que el mundo se familiarizaron en 2020 a partir de la pandemia. Estas investigaciones, llevadas a cabo por médicos y científicos, deben seguir rigurosos procesos, y tienen una larga historia. El Covid las visibilizó y también las hizo blanco de críticas. Lo cierto es que se trata de evaluaciones imprescindibles en el ámbito de la salud. Uno de los aspectos fundamentales es que los participantes son voluntarios.
En Santa Fe, en el último año, se hicieron 44 ensayos clínicos vinculados a coronavirus para comprobar la eficacia de drogas (muchas ya conocidas, pero ahora aplicadas a Covid), medicamentos biológicos (como el plasma de convalecientes) y evaluaciones sobre la eficacia y eventos adversos de vacunas. El 80% se realizó en Rosario. En casi todos los casos no fue difícil conseguir a personas dispuestas a ser parte de estas investigaciones, incluso teniendo en cuenta que los participantes no cobran dinero por “poner el cuerpo”.
La cantidad de individuos que participan o participaron de uno u otro estudio fue dispar. En algunos protocolos se necesitaron 100 personas y en otros 2.000.
Santa Fe tiene el 15% de los ensayos clínicos que se realizan en todo el país. El tiempo de duración es también muy variable. Hay ensayos clínicos relacionados con la pandemia que se hicieron en 30 días, la mayoría lleva de 4 a 6 meses y hay uno que se extenderá por 5 años.
No todos los protocolos son aceptados. Entre los rechazados en la provincia hubo uno que intentaba demostrar los beneficios de la hidroxicloroquina, que tanta polémica generó en el mundo.
Casi todos son estudios multicéntricos y diseñados en el extranjero, lo que significa que para un mismo ensayo se reclutan voluntarios en distintas partes del país e incluso del mundo y por lo tanto el procesamiento de los datos tiene una demora importante, lo que implica que los resultados no se ven en forma inmediata.
Todas las propuestas deben pasar el filtro del Comité Provincial de Bioética, que evalúa cada investigación que involucra a seres humanos en cualquier localidad de Santa Fe. Este equipo de trabajo funciona desde 2011 y está integrado por profesionales de las ciencias biomédicas y las ciencias sociales, con experiencia en salud pública y bioética.
Qué experiencias se pusieron en marcha
Entre los 44 protocolos registrados en Santa Fe y relacionados con Covid hay experiencias muy variadas. Estos son algunos de los estudios que más resonancia tuvieron en los últimos meses:
• El primero fue presentado en abril de 2020 y su objetivo fue probar los efectos de la colchicina en casos graves y moderados de personas con Covid con el fin de reducir la mortalidad. Participaron equipos médicos del Sanatorio Parque, Sanatorio Delta, Sanatorio Plaza, Grupo Gamma, Hospital Gutiérrez, Hospital Eva Perón.
• Otro de los estudios con alta repercusión fue presentado en mayo de 2020 y encabezado por el Ministerio de Salud de la Nación. Es el ensayo clínico que se lanzó para probar el uso de plasma de pacientes con coronavirus, para uso terapéutico.
• También en mayo del año pasado se inició un ensayo clínico internacional para evaluar terapias no licenciadas en pacientes hospitalizados en distintos centros médicos públicos y privados.
• En junio comenzó el estudio que intenta comprobar si altas dosis de EPA, un componente del Omega 3, es útil para prevenir la infección de Covid. Se empezó a probar en personal de salud y luego fue extendido a la población general. Este estudio aún sigue reclutando voluntarios (el objetivo es llegar a 2.000) y la coordinación central es de la Universidad de Harvard. En Rosario es llevado adelante por investigadores de la Fundación Ecla.
• En julio se inició un procedimiento que buscó demostrar la eficacia del fortalecimiento del monitoreo epidemiológico en asintomáticos para mejorar el abordaje de la red sanitaria. Tuvo el aval del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación de la Nación.
• En noviembre pasado se presentó un ensayo clínico para probar la vacuna de Cure Vac, un laboratorio alemán que se asoció con la farmacéutica Bayer. Cuando la semana pasada fue lanzado el reclutamiento de personas para este estudio se llegó a 200 en pocas horas. Está previsto que en la próxima semana se convoque a más voluntarios. El objetivo es llegar a 1.000 individuos.
• También en diciembre dio comienzo un ensayo clínico para probar inmunomoduladores en personas que contrajeron la enfermedad.
• Sobre fin del año pasado se presentó un protocolo de investigación que intenta probar la eficacia de AT 527(un antiviral fabricado por Roche) en pacientes con covid moderado. La duración establecida es de 4 meses y lo lleva adelante en Rosario el Centro Médico Ipam.
Consentimiento informado, la clave
Ninguno de estos estudios, que están en fase 3 y por lo tanto incluyen seres humanos, puede hacerse sin la autorización de Bioética provincial, que básicamente analiza el diseño metodológico de la investigación y la relación riesgo/beneficio para los sujetos: “Los riesgos deben estar minimizados y además estar justificados en función de los beneficios a obtener con los nuevos conocimientos”. Se profundizan aspectos vinculados a la seguridad de la droga o medicamento biológico a ensayar, sus antecedentes y efectos adversos y en función de ello la justificación para la realización del ensayo.
Además, los integrantes del comité evalúan el uso de placebo (cuando el estudio es a doble ciego a un porcentaje de los voluntarios se le da la droga que se va a probar y a otro grupo una sustancia sin ningún efecto terapéutico), por lo tanto “debe estar justificado porque no existen tratamientos efectivos para la enfermedad en cuestión y el tiempo de uso del placebo debe ser lo más acotado posible”.
También se pone la lupa sobre los antecedentes y calificaciones del investigador como la autorización de los responsables del efector de salud (centro médico, hospital, sanatorio) cuando el trabajo es llevado a cabo en una institución.
Un punto central es el consentimiento informado. Debe estar por lo general por escrito y tiene que ser perfectamente comprendido por el voluntario, que por otro lado puede retirarse de la investigación cuando lo desee, al tiempo que no recibirá ningún dinero por formar parte (en algunos casos se pagan viáticos cuando el individuo debe movilizarse para asistir a controles o exámenes en el marco del ensayo clínico). Esto se hace para que nadie se sienta presionado o coaccionado a participar.
La institución que lo lleva a cabo tiene que brindar toda la asistencia al participante, lo mismo que los patrocinadores, ante cualquier evento adverso que pudiera producirse. Todas las investigaciones aprobadas o rechazadas se incluyen en el Registro Provincial de Investigaciones en Salud. Ese registro cuenta actualmente con 1.040 investigaciones.
