Después que la empresa farmacéutica alemana CureVac NV presentó los resultados a los estudios de fase tres de su vacuna contra el coronavirus, que demostraron una eficacia por debajo del 50 %, surgieron numerosas dudas entre las personas que participaron como voluntarios del trabajo de investigación. Desde la farmacéutica alemana aclararon que la seguridad de las dosis no está en dudas y si bien aún no hay indicaciones oficiales, los coordinadores del ensayo en Argentina recomiendan que las personas se vuelvan a vacunar. En Rosario, mil voluntarios se sumaron a los testeos de la vacuna.
Lo primero que aclaró la farmacéutica alemana que desarrolló la vacuna CureVac es que la seguridad no está en dudas. Los efectos adversos reportados no representan un problema, sí la baja eficacia de protección contra la enfermedad que se demostró en el ensayo clínico fase III y cuyo informe fue brindado ayer por la propia compañía: en un análisis preliminar demostró que sólo protege en un 47% frente a cualquier forma del Covid .
La OMS (Organización Mundial de la Salud) y la FDA (la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EEUU) exigen al menos un 50% para su aprobación y aunque todavía no son resultados concluyentes, los 40 mil voluntarios del estudio, 1.000 de ellos de Rosario, quieren conocer cuál es la mejor opción para ellos de ahora en más.
La mitad de los voluntarios recibió placebo y la otra la vacuna. En la ciudad, ante el avance de la campaña oficial de vacunación, muchos voluntarios optaron en las últimas semanas por pedir a los investigadores a cargo del estudio local que "abran el ciego", esto es: que les digan si tienen o no colocada la vacuna.
Para los que recibieron placebo la recomendación fue y es que se vacunen con la dosis que les toque en el esquema diseñado por la provincia, ya que obviamente no cuentan con ninguna protección en ese sentido (no están vacunados).
Para los que les tocó vacuna, y aunque por el momento no es oficial ya que se espera un comunicado del laboratorio alemán para este jueves, la sugerencia que les dan a quienes se comunican con los coordinadores del ensayo en Argentina (en Rosario lo hizo un grupo de médicos del Sanatorio Parque) es que opten por vacunarse de nuevo cuando les llegue el turno vía Ministerio de Salud. Si se lo saltearon deberían reprogramarlo.
Qué ocurrió
En el mes de marzo comenzó el programa de reclutamiento de voluntarios para probar la vacuna CureVac en distintas partes del mundo. En la Argentina el ensayo se puso en macha en Buenos Aires y Rosario. También se alistó gente en varios países latinoamericanos y europeos (son casi 40 mil participantes).
Era tal el entusiasmo que los turnos se dieron de inmediato e incluso mucha gente quedó en lista de espera. En la mayoría de los países las campañas de vacunación oficial recién comenzaban y la llegada de dosis de las distintas vacunas era escasa; por eso las expectativas por vacunarse contra el Covid en el marco de una campaña nacional eran demasiado lejanas.
Y teniendo en cuenta que CureVac se asoció a Bayer y está desarrollada con la misma tecnología de ARN mensajero que Pfizer y Moderna (que demostraron alta eficacia) las expectativas eran altas.
La noticia de ayer causó desesperanza en quienes ya saben que fueron vacunados con CureVac ya que 47% de eficacia es un número muy por debajo de lo esperado. Pero lógicamente, que no funcionara como se esperaba estaba entre las posibilidades del ensayo clínico. “No se han cumplido los criterios estadísticos de éxito”, señaló la compañía en un comunicado de prensa enviado a última hora de la noche del martes. Los teléfonos de los investigadores comenzaron a sonar sin parar en el mundo entero. Todos los voluntarios querían y quieren saber cómo sigue su situación.
Los resultados
La empresa analizó 134 casos de Covid de entre los 40.000 participantes en el estudio clínico y secuenció 124 de ellos. Más de la mitad fueron causados por variantes virales de las llamadas preocupantes. Solo uno de los casos analizados correspondía a la cepa original de Sars Cov 2, explicó la empresa.
El 21% de los positivos correspondieron a la variante Lambda (C.37) o Andina, identificada por primera vez en Perú. En los próximos días se analizarán otros 80 casos más de vacunados con CureVac para tener conclusiones finales. “Los resultados que se lograron hasta el momento sugieren eficacia en participantes más jóvenes, pero no han permitido sacar conclusiones acerca del grupo de edad de más de 60″, señaló el laboratorio.
La enorme presencia de variantes del Covid, en este momento, puede ser la causa principal de que la eficacia de la vacuna alemana sea menor de la esperada.
En este momento, cuando se analizan los resultados de los ensayos de nuevas vacunas, cada vez se las coteja con más cantidad de variantes y es posible que la efectividad baje en muchas de las próximas candidatas, señalan algunos investigadores.
De todos modos las causas puntuales de los resultados magros de CureVac no fueron informados aún. La empresa alemana, en tanto, tiene un acuerdo firmado con la Unión Europea para entregar al menos 405 millones de dosis (180 millones son opcionales), de las que alrededor de un 10% corresponderían a España. Sin dudas esto ahora está en dudas porque la aprobación, si no logra superar ese 50% mínimo exigido, no se realizará.
