La Ciudad

CureVac publicó resultados finales: ¿qué les explicaron a los voluntarios rosarinos?

Mil personas participaron del ensayo de la vacuna alemana en Rosario. Los datos preliminares no fueron alentadores en cuanto a eficacia pero hay más novedades

Jueves 08 de Julio de 2021

Cuando en marzo se lanzó la convocatoria para participar del ensayo de la vacuna alemana CureVac en Rosario el interés fue enorme, al punto de que cientos de personas quedaron en lista de espera. Unos mil rosarinos mayores de 18 años accedieron a la prueba para demostrar la eficacia y seguridad de este desarrollo, que venía muy bien posicionado al punto de que la Unión Europea tiene un contrato de permiso de compra por 225 millones de dosis. Sin embargo, los resultados preliminares no fueron los esperados. El mes pasado se anunció que la vacuna no alcanzaba el 50% de protección contra el Covid que exigen organismos de control internacional para autorizarla.

La decepción fue grande en todo el mundo (la vacuna se probó en Latinoamérica y varios países de Europa), sin embargo, los voluntarios recibieron ayer un mail en el que se detallan los puntos centrales del informe final y si bien no cambió demasiado lo que se expuso previamente, los datos son más alentadores en relación a los efectos de protección en los menores de 60 años.

"La vacuna se encuentra en estudio a la espera de la aprobación o no de la Agencia Europea de Medicamentos", advierte el documento, firmado por la directora médica de CureVac.

El mes pasado, cuando se conocieron los resultados preliminares, de baja eficacia, se instó a los voluntarios que tenían un turno para la vacuna de la campaña oficial a que se inocularan, tanto si habían recibido la vacuna alemana o si les había tocado placebo. Para ello debían solicitar a los investigadores locales que les indiquen en qué grupo estaban ("abrir el ciego" como se dice en la jerga médica).

En Rosario, muchos participantes decidieron darse una tercera dosis con alguna de las vacunas disponibles, si es que habían sido vacunados con las dos de CureVac.

Los del grupo placebo, en algunos casos optaron por acudir al turno otorgado oficialmente, pero no son pocos los que decidieron aguardar y ver si finalmente CureVac se aprueba, aún cuando los resultados no son los esperados.

Es que las autoridades de CureVac en Alemania manifestaron en su momento que esta vacuna, al estar siendo analizada cuando Latinoamérica atraviesa la segunda ola y Europa transita la tercera de Covid, fue "expuesta" a una cantidad innumerable de variantes del virus, lo que no ocurrió con vacunas aprobadas anteriormente, por lo tanto, eso hizo descender el promedio de eficacia. Y a eso se aferran algunos voluntarios para esperar que lleguen las vacunas alemanas a la ciudad, pensando que quizá otras vacunas disponibles también pierden efectividad frente a las nuevas variantes.

Pero en el comunicado de ayer emitido por CureVac se les indica que el proceso, de ser favorable finalmente, tardará meses.

"En caso que (la vacuna) sea aprobada para su uso comercial, se deberán iniciar los trámites ante las autoridades regulatorias de cada país. En nuestro caso, ANMAT. Y si ANMAT aprueba los documentos, CureVac estaría autorizado a administrar la vacuna al grupo placebo", detalla el informe.

Puntos principales del informe:

* Ya están disponibles los resultados finales del estudio fundamental HERALD (es el nombre del ensayo de CureVac) que evalúa la eficacia y seguridad de la candidata a vacuna.

* El estudio está activo en 10 países. Como ustedes saben, la situación del Covid cambiado dramáticamente desde el inicio de la pandemia y en la actualidad predominan nuevas variantes del virus. En el momento del análisis final de los datos, se identificaron, por lo menos, 15 variantes del virus entre los participantes del estudio.

* En la población general del estudio, la vacuna demostró una eficacia del 48.2% para prevenir COVID-19 de cualquier gravedad. Estos resultados tienen confirmación estadística. Asimismo, se demostró una eficacia significativa de la vacuna en los participantes de 18 a 60 años de edad, con una eficacia del 52.5% para prevenir Covid de cualquier gravedad.

* Sin embargo, la eficacia de la vacuna en participantes mayores de 60 años no pudo ser demostrada debido al bajo número de casos observados en este grupo de participantes y al bajo número de participantes en seguimiento dentro de este grupo.

* En la población general del estudio, la vacuna demostró un 70.7% de eficacia significativa en la prevención de enfermedad COVID-19 moderada a grave. En participantes de 18 a 60 años de edad, la eficacia para prevenir la enfermedad COVID-19 moderada a grave fue del 77.2%, sin embargo una eficacia similar en participantes mayores de 60 años no pudo ser demostrada, debido al bajo número de casos y de participantes en este grupo de edad.

* Los datos confirman el perfil de seguridad favorable de CureVac en todos los grupos de edad.

* En todos los casos se recomienda que se converse acerca de los resultados del estudio con el investigador o con su médico.

* Si usted desea recibir una vacuna que ya se encuentre aprobada en su país, deberá contactar inmediatamente con el investigador del estudio para comunicar su decisión de acceder a la vacunación a través del programa nacional de vacunación de su país.

* Para los que recibieron placebo o una sola dosis de la vacuna informamos que CureVac tratará de proveer vacunas a todos los participantes una vez que este procedimiento sea aprobado por las autoridades pertinentes de su país. Esta aprobación podría tomar algunos meses.

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